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| | SEARCH MI Survey to Evaluate Arrhythmia Rate in so-Called High-risk MI patientsI. Hintergrund Obwohl die medikamentöse Therapie für Patienten mit akutem Myokardinfarkt in den letzten zehn Jahren signifikant verbessert wurde, gibt es immer noch eine erhebliche Anzahl von Patienten, die trotz optimaler pharmakologischer antiarrhythmischer Therapie am plötzlichen Herztod (SCD) versterben. Kürzlich veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass eine prophylaktische ICD-Therapie nach MI die Gesamtmortalität signifikant reduzieren kann. In der MADIT I Studie zum Beispiel haben Patienten mit einer niedrigen linksventrikulären Ejektionsfraktion, nichtanhaltender ventrikulärer Tachykardie und einer induzierbaren, nicht supprimierbaren ventrikulären Tachykardie ein 54 % niedrigeres Mortalitätsrisiko, wenn sie mit einem ICD versorgt werden. In MADIT II wurden Post-MI Patienten nur anhand der niedrigen Ejektionsfraktion (EF < 30 %) selektiert und anschließend in ICD vs. Kontrollgruppe randomisiert. Obwohl alle Patienten eine optimale medikamentöse Herzinsuffizienztherapie erhielten (inkl. ACE-Hemmer, Betablocker und Statine), reduzierte die Implantation eines ICD´s das relative Risiko, zu versterben, um 31 %. Das vorliegende Register, SEARCH-MI, will prospektiv klinische und rhythmologische Daten von Post-MI Patienten sammeln, die einen ICD/CRT-ICD prophylaktisch erhalten, da sie vermutlich ein besonderes Risiko für lebensbedrohliche Arrhythmien haben. Es soll helfen, die Patienten mit einem hohen Risiko für den SCD genauer zu definieren und deren Versorgung zu verbessern. Das Ziel dieses Registers ist es auch, die Population, die einen ICD/CRT-ICD prophylaktisch erhält, zu beschreiben und den Benefit der Therapie durch die Inzidenz von adäquaten Interventionen durch den ICD/CRT-ICD abzuschätzen. Zusätzlich sollen prädiktive Parameter wie die QRS Breite für das Auftreten von lebensbedrohlichen Rhythmusstörungen untersucht werden. II. Ziele des Registers
III. Methodik A. Design des Registers SEARCH-MI ist eine europäische, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. B. Studienziele Primärer Endpunkt
Sekundärer Endpunkt
C. Ein- und Ausschlusskriterien Einschluss - Kriterien
Ausschluss - Kriterien
D. Teilnehmende Zentren, Einschluss und Dauer des Registers Es ist vorgesehen, ca. 600 Patienten europaweit in das Register einzuschließen und für maximal drei Jahre nachzubeobachten. Die Patientenanzahl soll innerhalb von zwei Jahren erreicht werden. Es sollen ca. 50 Zentren daran teilnehmen. E. Datensammlung Klinische Daten werden bei Einschluss, ICD-Implantation und zu den Nachsorgeuntersuchungen (FU) gesammelt. Diese Datensammlung kann sowohl mittels elektronischer Datenerfassung als auch mittels Papierdatenbogen erfolgen. Die Nachsorgeuntersuchungen werden nach der im jeweiligen Zentrum üblichen Verfahrensweise und nach dem dort üblichen Zeitplan durchgeführt. Es gibt keine Vorschrift über bestimmte Nachsorgezeiträume im Rahmen des Registers. Die folgenden Daten werden während einer Nachsorgeuntersuchung erfasst:
Die klinischen und rhythmologischen Daten werden bis zum allgemeinen Studienende oder bis zum vorzeitigen Beenden des Registers durch den Patienten gesammelt. IV. Deutsches Subregister: "ICD Programmierempfehlung für die Primärprophylaxe" Mit Hilfe dieser Programmierempfehlung (s. Tabelle)
soll ermöglicht werden, die SCD-ICD Primärprophylaxe sicher und einfach
zu gestalten. Zur Auswertung werden die Daten dieses Subregisters mit denen
des Gesamtkollektivs verglichen.
Das Register ist eine Verlaufsbeobachtung, welche nur die klinische Praxis wiederspiegelt und aufzeichnet. Es kommt hierdurch zu keiner Beeinflussung der Patientenbehandlung und zu keiner Mehrbelastung des Patienten. Das Register wird nach einem einheitlichen Protokoll durchgeführt, welches die Anforderungen der "World Medical Association Declaration of Helsinki (October 2000)" erfüllt. Ein Votum der Ethikkommission wird nur benötigt, wenn es die lokalen Anforderungen vorschreiben. Unabhängig von der Notwendigkeit eines Ethikvotums müssen alle Patienten ihr schriftliches Einverständnis für die Datensammlung und -übermittlung an Medtronic geben (siehe Patienteneinverständniserklärung). VI. Kontakt Europäische Registerkoordination: Deutsche Registerkoordination: Franz Schorm
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