Studien - EnPulse-Register
Design
Im Rahmen des EnPulse Registers werden Daten über
die neuen klinischen Lösungen des vollautomatischen EnPulse Schrittmachersystems
gesammelt. Der EnPulse verfügt über automatisierte Messungen und Einstellungen
wesentlicher Schrittmacherparameter. Die Kombination dieser Automatismen ist
bisher einmalig.
Die klinischen Daten werden für jeden Herzschrittmacherpatienten in einfacher
Form und mit einem geringen Zeitaufwand erfasst.
Ziele
Dokumentation der verwendeten Programmierungen des
EnPulse. Die Vorteile neuer Algorithmen zur Aufrechterhaltung einer physiologischen
Herzaktion beweisen.
Evaluierung der Nachsorgedauer und der mit dem EnPulse vereinfachten Patientenbehandlung.
Methodik
Verlaufsbeobachtung ohne Einfluss auf die Behandlung
des Patienten.
Die Grunddatenerfassung umfasst: Sicherungen der vollständigen EnPulse-Systemabfragen
auf Diskette, Erfassen der Baseline Daten (beim Einschluss)
Drei freiwillige Data-Sets (zu Atrial Capture Management, Search AV+ und Quick
Look II) ergänzen die gesamte Datenerfassung pro Patient. Sie werden einmal
pro Patient und frühestens sechs Monate nach Implantation ausgefüllt.
Ein Votum der Ethikkommission nach MPG ist für das Register nicht erforderlich.
Parallel dazu und integriert an das EnPulse Register starten zwei wissenschaftliche
webbasierte Substudien: TEAM und ENTRINSIC (siehe dazugehörige detaillierte
Übersicht)
Ein positives Votum einer Ethikkommission ist nur für ENTRINSIC erforderlich.
Aus Gründen des Datenschutzes ist die schriftliche
Einwilligung des Patienten immer notwendig.
Daten
Die Erfassung erfolgt grundsätzlich in einer
webbasierten Form. Die Daten des Registers (inkl. die von den 3 Data-Sets) können
notfalls auch auf Papier gesammelt werden.
Publikationen werden unterstützt. Für Veröffentlichungen erhalten
die teilnehmenden Zentren einen einfachen Zugang zu ihren Daten.
Start
Oktober 2003
Kontakt
BRD Dr. Eric Farges Mobil: 0173 - 939 89 33
Kontakt Europa
Antoine Cuijpers (Bakken Research Center)
Aktueller Stand
www.medtronic.de
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