Studien - REVERT-Studie - Einschluss beendet!

REduction of Ventricular Episodes by Rapidly Treating AF

Einfluss der Terminierung von Vorhoftachyarrhythmien auf die Häufigkeit von ventrikulären Tachyarrhythmien

Fragestellung
Kann die Häufigkeit von spontanen ventrikulären Tachyarrhythmien durch die Behandlung der Vorhofarrhythmien mit einem Zwei-Kammer-Defibrillator reduziert werden?

Studienbegründung und Design
Implantierbare Defibrillatoren sind inzwischen Standardtherapie der Behandlung maligner ventrikulärer Herzrhythmusstörungen. In mehreren kürzlich publizierten oder vorgestellten Studien konnte die Überlegenheit dieser Therapieform gegenüber der medikamentösen antiarrhythmischen Therapie gezeigt werden.
Aus den Speichern der Defibrillatoren ist bekannt, dass etwa 20% der ventrikulären Tachyarrhythmien bei gleichzeitig bestehender Vorhofarrhythmie auftreten. Bei elektrophysiologischen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass ventrikuläre Tachykardien leichter induziert werden können, wenn zuvor Vorhofflimmern induziert wurde. Ebenso zeigte sich aus den Speichern der Defibrillatoren, dass die Häufigkeit von inadäquaten, aber auch adäquaten ICD-Therapien bei Patienten mit Vorhoftachyarrhythmien höher ist als bei Patienten ohne Vorhoftachyarrhythmien.

Einschlusskriterien

• Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer koronaren Herzerkrankung oder einer dilatativen Kardiomyopathie als zugrundeliegende kardiale Grunderkrankung
• Indikation zur ICD-Implantation entsprechend den Richtlinien der ACC/AHA
• Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
• ICD-Implantation entsprechend den aktuellen Richtlinien zur ICD-Implantation
• ventrikuläre Defibrillationsschwelle mindestens kleiner oder gleich 15 Joule

Ausschlusskriterien

• Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten aufgrund anderer medizinischer Umstände
• Kandidat für eine Herztransplantation
• unipolarer Schrittmacher, wenn nicht dessen Entfernung im Rahmen der ICD-Implantation vorgesehen ist
• AV-Block III
• AV-Block I mit einer PQ- Zeit > 250 ms
• permanentes Vorhofflimmern
• Patienten, bei denen AV-synchrones Pacing mit Rate-Response gewünscht ist
• Patienten, bei denen eine atriale Sonde nicht implantiert werden kann
• Patienten mit Arrhythmien aufgrund reversibler Ursache, z.B. Digitalisintoxikation,
• Hypoxie, vorübergehender Störung des Elektrolythaushaltes, akuter Myokardinfarkt, Stromschlag oder Ertrinken
• Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
• Unfähigkeit oder Weigerung, die Follow-up-Termine einzuhalten
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, einschliesslich Medikamentenstudien

Klinischer Endpunkt
Häufigkeit von Kammerflimmern und Kammertachykardien

Sekundäre Zielparameter

• Häufigkeiten inadäquater Therapien bei Sinusrhythmus und Vorhofflimmern
• Effektivität der atrialen Therapien bei Vorhoftachyarrhythmien bzw. zur Vermeidung von Vorhoftachyarrhythmien
• Effektivität von antitachykarder Stimulation bei schnellen ventrikulären Tachykardien, die primär in der VF-Zone detektiert werden
• Häufigkeit aller inadäquater Therapie sowie die Lebensqualität entsprechend dem SF-36

Studie in der Übersicht

Bei allen Patienten muss mindestens je eine Therapiesequenz der möglichen atrialen Therapieoptionen (Überstimulation, Burst-Pacing, Schocks) programmiert werden.

Studienzentren
An dieser Studie nehmen Zentren teil, die fundierte Erfahrung in der Betreuung von Patienten mit ICD haben und diese selbständig implantieren. Geographisch sind diese Zentren über ganz Deutschland verteilt.

GEM III AT - Gerätebeschreibung
Mit dem GEM III AT steht ein Zweikamer-ICD zur Verfügung, der sowohl über eine erweiterte PR-Logic Funktion und verbesserter Fernfeld-Erkennung, als auch über das sogenannte AT™ Trio Konzept verfügt. AT™ Trio stellt eine Gruppe von Funktionen für die Versorgung von Patienten mit atrialen Arrhythmien dar.

AT ™ Diagnose
Stellt ausführliche diagnostische Daten zur Optimierung der atrialen Therapie zur Verfügung. Der GEM III AT bietet mit dem Atrialen Flashback Informationen über 650 A-A Intervalle vor Beginn der Arrhythmie.

AT™ Prävention

Präventive und therapeutische Stimulationsalgorithmen wirken gezielt auf unterschiedliche Auslöser von Vorhofarrhythmien, um die Häufigkeit atrialer Tachyarrhythmie-Episoden zu reduzieren:
Kontinuierliche atriale Stimulation bei schwankenden Vorhofrhythmus
Atriale Frequenzstabilisierung bei Episoden die infolge von kurz-lang Sequenzen entstehen
Post-Mode Switch überstimulation bei Clustern zur Vermeidung von vorzeitigem Beginn neuer Episoden

AT™ Terminierung
Therapiert Episoden atrialer Tachyarrhythmien mit individuellen Therapiekonzepten (Burst+, Ramp, 50Hz-Burst und KV), um den Sinusrhythmus wiederherzustellen.

Principal Investigator
PD Dr. med. D. Böcker
Universitätsklinik Münster, Innere Medizin C
Albert-Schweitzer-Str.33, 48129 Münster
Tel.: 0251-834-7637 , Fax: 0251-834-7864
E-Mail: bockerd@uni-muenster.de

Technische und finanzielle Unterstützung
Medtronic GmbH, Düsseldorf

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