Studien - InSync Sentry Register

Europäisches InSync Sentry Register

Zielsetzung
Das europäische InSync Sentry Register dient der Sammlung und Auswertung von klinischen Daten von Patienten, die in medizinischen Einrichtungen in Europa mit einem CRT-ICD-Gerät InSync Sentry implantiert werden. Bestandteil des Geräts ist das OptiVol-System, welches eine tägliche Thoraximpedanzbewertung durchführt und einen Thoraximpedanztrend aufzeichnet. Es konnte gezeigt werden, dass der Thoraximpedanzwert mit dem Flüssigkeitsgehalt der Lunge korreliert und der Algorithmus bei entsprechender Programmierung ggf. frühzeitig vor einer bevorstehenden Dekompensation des Patienten warnen kann. Das Register soll untersuchen, wie die Daten der Thoraximpedanzmessung mit dem klinischen HF-Status des Patienten korrelieren und inwiefern der OptiVol-Algorithmus helfen kann, die Behandlung eines HF-Patienten zu optimieren.

Design
Das Register wird multizentrisch, europaweit, prospektiv durchgeführt. Patienten, die einen Sentry erhalten, werden im Rahmen der normalen Krankenhausroutine nachgesorgt. Die eingeschlossenen Patienten werden keinen experimentellen oder anderen, studienspezifischen Prozeduren unterzogen.Datenanalyse

Das Register soll Daten liefern:

• über den HF-Status der Patienten
• über die Korrelation der Impedanzmessungen und der Patientensymptomatik
• über die ökonomischen und medizinischen Aspekte der HF-Erkrankung unter OptiVol-Überwachung bzw. Monitoring
• über den Nutzen der OptiVol-Funktion für die Diagnostik und Therapie eines HF-Patienten

Regulatorische Anforderungen
Es ist kein Ethikvotum nötig, es sei denn, hausinterne, lokale Regularien verlangen ein solches für ein Register. Der Patient unterschreibt beim Einschluss eine Datenschutzerklärung/Einwilligung zur Datenfreigabe.

Patientenzahl
500 Patienten innerhalb von zwei Jahren. Nachsorgezeitraum pro Patient max. zwei Jahre.

Einschlusskriterien
Patienten mit einem Gerät mit OptiVol-Funktion.

Datenerfassung/Datenbank
Die Dateneingabe erfolgt elektronisch über eine einfache, schnelle Internet-basierte Datenbank. Die teilnehmenden Zentren können ihre eigenen Daten wie in einer lokalen Datenbank sofort sehen, ändern und bekommen Datenzusammenfassungen, Auswertungen und graphische Darstellungen über die Entwicklung verschiedener Parameter online.

www.medtronic-care.de

Studienmanagement und Kontakt
Dr. Axel Guthmann, Medtronic GmbH, axel.guthmann@medtronic.com und
Heike Plohs, Medtronic GmbH, heike.plohs@medtronic.com

Sponsor
Medtronic GmbH
Clinical Cooperation
Emanuel-Leutze-Str. 20
40547 Düsseldorf
Tel.: 0211-5293-193
Fax: 0211-5293-226