Studien - MedCare-Projekt

MedCaRe-Projekt Medtronic Cardiac Resynchronization Projekt

Zielsetzung
Die Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) hat sich zu einer anerkannten Therapie für Patienten mit Herzinsuffizienz (EF<= 35%) und Linksschenkelblock (QRS-Komplex-Breite 130 ms) etabliert und findet zunehmend Verbreitung. Bisher vorliegende Studien zur CRT zeigen übereinstimmend einen signifikanten Gewinn an Lebensqualität, körperlicher Belastbarkeit und lassen in vielen Fällen auf ein Reverse Remodelling schließen. Die Frage der Mortalitätsreduktion wird nach den Ergebnissen von Companion weiter durch Care-HF und SCD-HeFt einer Klärung näher gebracht. Gleichwohl sind noch viele Fragen zu der sich nun etablierenden Therapie offen, so z. B. zur

• zuverlässigen Identifikation von Respondern
• optimalen Programmierung
• Rolle der biventrikulären Stimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und primärer Indikation zur antibradykarden Stimulation
• Wirksamkeit der CRT bei Patienten in einem klinisch früheren Stadium der Herzinsuffizeinz (NYHA II) mit Anzeichen der ventrikulären Desynchronisation

Design
Das Register wird multizentrisch, europaweit, prospektiv durchgeführt. Patienten, die ein Medtronic CRT-Gerät erhalten, werden im Rahmen der normalen Krankenhausroutine nachgesorgt. Die eingeschlossenen Patienten werden keinen experimentellen oder anderen, studienspezifischen Prozeduren unterzogen.

Datenanalyse
Mit dem MedCaRe-Projekt als einfache, schnelle Internet-basierte Datenbank sollen Daten zur CRT bzw. biventrikulären Stimulation (bei z. B. Patienten mit Indikation zur antibradykarden Stimulation) möglichst breitflächig aus dem klinischen Alltag gesammelt werden, um Antworten auf die oben dargestellten Fragen aus dem Therapieverlauf von Patienten, die einer regulären Behandlung unterzogen werden, zu bekommen. Die teilnehmenden Zentren können Ihre eigenen Daten wie in einer lokalen Datenbank sofort sehen, ändern und bekommen Datenzusammenfassungen, Auswertungen und graphische Darstellungen über die Entwicklung verschiedener Parameter online. Ziel ist die Datensammlung als Basis für wissenschaftliche Publikationen zu den dargestellten Fragen und zur Erarbeitung neuer Fragestellungen bzw. Hypothesen.

Regulatorische Anforderungen
Es ist kein Ethikvotum nötig, es sei denn, hausinterne, lokale Regularien verlangen ein solches für ein Register.
Der Patient unterschreibt beim Einschluss eine Datenschutzerklärung/Einwilligung zur Datenfreigabe.

Patientenzahl
unbegrenzt.

Einschlusskriterien
Patienten mit einem CRT-Gerät.

Datenerfassung/Datenbank
Die Dateneingabe erfolgt elektronisch über eine einfache, schnelle Internet-basierte Datenbank. Die teilnehmenden Zentren können ihre eigenen Daten wie in einer lokalen Datenbank sofort sehen, ändern und bekommen Datenzusammenfassungen, Auswertungen und graphische Darstellungen über die Entwicklung verschiedener Parameter online.

www.medtronic-care.de

Studienmanagement und Kontakt
Dr. Axel Guthmann, Medtronic GmbH, axel.guthmann@medtronic.com und
Heike Plohs, Medtronic GmbH, heike.plohs@medtronic.com

Sponsor
Medtronic GmbH
Clinical Cooperation
Emanuel-Leutze-Str. 20
40547 Düsseldorf
Tel.: 0211-5293-193
Fax: 0211-5293-226