Studien -TEAM Studie

Time Efficient follow-up with a
full Automatic paceMaker

EnPulse Register SUBSTUDIE

1. EINLEITUNG
In modernen Herzschrittmachern (HSM) sind im Zuge der technischen Weiterentwicklung immer mehr Automatismen implementiert. So werden inzwischen die Empfindlichkeit der Wahrnehmungsverstärker im Atrium und Ventrikel nach selbständiger Messung der Signalgröße automatisch angepasst. Dieser - bei Medtronic-Schrittmachern als "Sensing Assurance" - bezeichnete Algorithmus stellt sicher, dass weder Under- noch Oversensing vorkommen und somit eine adäquate Reaktion des Schrittmachers auf herzeigene Aktionen gewährleistet ist. Weiterhin überprüft ein HSM automatisch die Reizschwelle im Ventrikel und in der neusten Gerätegeneration auch das Atrium. Er stellt die abzugebende Impulsenergie mit einer vorgegebenen Sicherheitsmarge selbstständig ein. Dieser - bei Medtronic-Schrittmachersystemen als "Capture-management" bezeichnete Algorithmus dient neben der Erhöhung der Patientensicherheit in nicht unerheblichem Ausmaß einem Laufzeitgewinn, da die Höhe der abgegebenen Impulsenergie unmittelbar mit der Menge des entnommenen Batteriestroms und somit wiederum mit der Restlaufzeit des Aggregats verknüpft ist.

Herzschrittmacher der Firma Medtronic errechnen auch die verbleibende Laufzeit unter Annahme der programmierten Werte. Anhand dieser Automatismen kann also während der Nachsorge auf einige Untersuchungsschritte, in denen normalerweise die Überprüfung der Reizschwelle durch stufenweises Vermindern der Impulsamplitude oder -breite bis zur Unterschreitung der Reizschwelle erfolgt, verzichtet werden. Alle diese Werte werden mit einem Langzeitverlauf beim neuen Medtronic EnPulse HSM auf der Übersichtsseite Quick Look II angezeigt und können somit durch einen Blick bewertet werden. So kann die Zeit, in der sich der Arzt mit Routinemessungen im Rahmen der Schrittmachernachsorge beschäftigt, möglicherweise erheblich verkürzt werden. Mit dieser Studie soll das Ausmaß der Zeitersparnis durch Verwendung von Automatismen systematisch untersucht werden, um somit in dieser Hinsicht Daten auf einer breiten Basis zur Kalkulation der ökonomischen Auswirkungen von automatischen Implantatfunktionen auf die Kosten der Schrittmachertherapie zu gewinnen. Weiterhin sollen die durch die Automatismen ermittelte Werte mit den manuell erfassten Werten verglichen und somit überprüft werden.

2. STUDIENZIEL
Ziel der geplanten Substudie ist es, den Unterschied in bezug auf den Zeitbedarf zwischen einer konventionell manuell durchgeführten Nachsorge und einer Nachsorgeuntersuchung unter Einbeziehung von Automatismen bzw. automatisch generierten Daten zu evaluieren. Zu diesem Zweck sollten die Funktionen "Capture Management Atrium / Ventrikel" und "Sensing Assurance" der verwendeten EnPulse-Herzschrittmachersysteme bei den eingeschlossenen Patienten aktiviert sein (werkseitig eingeschaltet). Das Protokoll macht keinerlei Vorschriften in bezug auf die Programmierung der Schrittmachersysteme, so dass eine individuell angepasste Schrittmachertherapie sichergestellt ist.

a. Primäres Studienziel

• Vergleich der Nachsorgedauer unter Verwendung der automatischen Funktionen einerseits und bei der manuellen Durchführung von Messungen andererseit

b. Sekundäre Studienziele

• Vergleich der durch den HSM automatisch ermittelte Werte mit den manuell ermittelten Werten: Reizschwelle im Ventrikel, Reizschwelle im Atrium, die Amplituden der P- und R-Welle sowie die Sensing-Einstellungen im Atrium bzw. Ventrikel
• Erfassung der gesamten Nachsorgedauer

3. STUDIENDESIGN

Es handelt sich um eine prospektiv, nicht randomisierte multizentrische Beobachtungsstudie. Es sollen Daten von mindestens 200 Patienten mit einem EnPulse DDD(R) Schrittmachersystem erfasst werden. Diese Patienteneinschlusszeit soll ca. ein ½ Jahr betragen. Es werden zwei Nachsorgeuntersuchungen nach der Entlassung während der Substudie innerhalb eines ½ Jahres durchgeführt (z.B. Entlassung und eine weitere Nachsorge). Es ergibt sich somit eine Substudiendauer von ca. einem Jahr.

a. Patientenkollektiv

Es können alle Patienten, die am EnPulse Register teilnehmen und einen EnPulse DR (Zweikammerherzschrittmacher) erhalten, nach Abgabe Ihres schriftlichen und selbstdatierten Einverständnisses, eingeschlossen werden. Für die Analyse ist es wichtig, dass die Nominalprogrammierung des EnPulse benutzt wird. Für die Auswertung werden Daten von Patienten benutzt, bei denen vorgesehen ist, die Nominalprogrammierung zu belassen.

b. Ablaufdiagramm

c. Statistik

Für den Vergleich der Follow-Up Dauer wird folgende Annahme getroffen:

M_A sei die durchschnittliche Dauer der Methode A
M_B sei die durchschnittliche Dauer der Methode B

Angenommen sei folgend Null Hypothese:

H0 : M_A > = M_B

dies wird gegen die Alternative getestet:

HA : M_A<= M_B

Wird nun eine minimale Differenz d eingeführt, so soll gelten:

H0 : M_A >=M_B - d

HA: M_A <=M_B - d

Unter dieser Annahme kann mit 200 Patienten eine voraussichtliche Zeitersparnis von mindestens einer Minute1 (d = 1 Minute) festgestellt werden.

Für die Vergleiche der einzelnen Messwerte wird ein Hypothese-Test durchgeführt.
Für die automatische ventrikuläre Amplitude - Reizschwellenmessung soll wie für das atriale Capture Management als Annahme definiert werden, dass die manuelle Reizschwellenmessung sich um höchstens 0.25 V unterscheidet.

4. PRINCIPAL INVESTIGATORS

PD Dr. med. Peter Lamm und Dr. med. Gerd Juchem sind die Initiatoren und Studienleiter dieser Studie.

Die Adresse und Telefonverbindung:

Klinikum Großhadern
Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
Marchioninistr. 15
81377 München
Tel.: 089 - 7095 - 3459

5. SPONSOR
Der Sponsor der Studie ist:

Medtronic GmbH
Emanuel Leutze Str. 20
40547 Düsseldorf
Tel.: +49- 211 5293 0

Ihr Ansprechpartner: Carlo Schwer
Tel.: 0172/927 1144