Studien - CORE Studie

A. Studienziel
Ziel dieser Studie ist es, den Effekt des Algorithmus "AF-Überleitungsreaktion" (Conducted-AF-Response (CAFR)) bei CRT-Patienten mit Vorhofflimmern durch eine Quantifizierung der prozentualen Steigerung von biventrikulärem Pacing während Vorhofflimmern und deren Einfluss auf die ventrikuläre Herzfrequenz zu untersuchen.

Weiterhin soll die Reduktion der Rhythmusstörungen, insbesondere der AF-Burden bis zur möglichen Restitution von Sinusrhythmus, die Häufigkeit der Hospitalisierungen und die Charakterisierung der Herzinsuffizienz-Patientenpopulation mit Hilfe von Echokardiographie, NYHA-Klassifikation uns 6-Minuten Geh-Test untersucht werden.

B. Studienablauf

1. Primäres Studienziel:
Quantifizierung der prozentualen Steigerung von biventrikulärem Pacing während Vorhofflimmern nach Einschaltung des Conducted AF Response Algorithmus.

2. Sekundäre Studienziele:

• Einfluss des Conducted AF Response Algorithmus auf die ventrikuläre Herzfrequenz während Vorhofflimmern
• Anzahl der Patienten, bei denen im Laufe der Studie kein Vorhofflimmern mehr auftritt.
• Anzahl der Hospitalisierungen aufgrund der Herzinsuffizienz (Häufigkeit und Dauer [Tage])
• Auftreten und Bewertung von Rhythmusstörungen:
  • Atriale Arrhythmien (AT/AF Episoden [h/Tag])
  • Ventrikuläre Arrhythmien
• Charakterisierung der Herzinsuffizienz -Patientenpopulation mit Hilfe von:
  • Echokardiografie:
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF [%])
    • Linksventrikulärer Enddiastolischer Durchmesser (LVEDD [mm])
    • Linksventrikulärer Endsystolischer Durchmesser (LVESD [mm])
    • Linksatrialer Enddiastolischer Durchmesser (LAEDD [mm])
  • New York Heart Association (NYHA) Klassifikation
  • 6-Minuten Geh-Test

C. Patientenpopulation

1. Einschlusskriterien

• Implantation eines Medtronic InSync III Marquis (7279)

2. Ausschlusskriterien

• Medizinische Umstände, die eine Studienteilnahme und -Compliance von vornherein einschränken
• Patienten, die keine schriftliche Einwilligung in die Teilnahme zur CAFR-Studie geben können oder möchten
• Patienten, welche an einer anderen Studie teilnehmen oder beabsichtigen, während dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen
• Patienten mit einer bestehenden Schwangerschaft oder der Möglichkeit einer Schwangerschaft aufgrund einer unzuverlässigen Kontrazeption.
• Patientenalter unter 18 Jahre.

D. Studienzentren, Patienteneinschluss und Studiendauer

Es wird erwartet, daß:

• 25 europäische Zentren teilnehmen;
• die Dauer für den Patienteneinschluss ungefähr 18 Monate beträgt

E. Ablaufdiagramm

F. Datenerfassung
Klinische Daten werden bei Einschluss (Baseline), bei Implantation des biventrikulären Systems, bei Krankenhausentlassung und bei den Nachkontrollen (1-,6-,9, und 12- Monats- und Ungeplante Nachsorge) gesammelt

Zusammenfassung der Datenerfassung:

G. Kontaktpersonen

Studienleiter
P.D. Dr. med. Ch. Perings
Universitätsklinikum Düsseldorf
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Moorenstr. 5
40225 Düsseldorf

Studienmangement Ansprechpartner Europa
Bernd Kaup Antoine Cuijpers
Medtronic GmbH Bakken Research Center
Emanuel Leutze Straße 20 / 40547 Düsseldorf
E-mail: bernd.kaup@medtronic.com E-mail: antoine.cuijpers@medtronic.com