Studien - GEM III AT-Register
GEM III AT
Registry
Fragestellungen
- Beschreibung des mit dem GEM®III
AT versorgten Patientenkollektives
- Beschreibung der Programmierung des GEM®III
AT
- Erfassung der Hospitalisierung
- Erfassung der Belastung durch atriale Arrhythmien
die sich pro Patient über die Dauer des Registers entwickeln
- Unterstützung von wissenschaftlichen Publikationen
von teilnehmenden Ärzten zum GEM®III AT
Begründung und Design
Für den teilnehmenden Arzt stellt das Register eine Möglichkeit der
Datensammlung für Publikationen dar. Man erhält mit dem Register einen
Überblick über den Gebrauch und die Effektivität der neuartigen
Therapieoptionen. Die Registerdaten können für Fortbildungen und zukünftige
Produktentwicklungen benutzt werden.
Einschlusskriterien
In einem teilnehmenden Zentrum müssen alle Patienten eingeschlossen werden,
die mit einem GEM®III AT versorgt werden und ihre Einwilligung
geben.
Ausschlusskriterien
Der Patient kann oder möchte keine schriftliche Einwilligung in die Teilnahme
geben oder der Patient ist minderjährig und seine Erziehungsberechtigten
geben keine Einwilligung zur Teilnahme. Der Patient kann die Weitergabe seiner
Daten jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen.
Datenanforderungen in der Übersicht
Tabelle 1:
Zusammenfassung der erforderlichen Daten |
| Daten |
Implantation |
Nachsorge |
| Datum |
x |
x |
| Geburtsdatum |
x |
x |
| Geschlecht |
x |
|
Patient nimmt an anderer Studie
teil;
Anforderungen an Programmierung und Medikation |
x |
x |
| Symptome |
x |
x |
| Hospitalisierung, Häufigkeit
und Dauer |
Letzte 12 Monate |
Seit letzter Nachsorge |
| Hospitalisierung aufgrund des
Stimulationssystems, Häufigkeit und Dauer |
|
Seit letzter Nachsorge |
| Kardioversionen |
Letzte 12 Monate |
Seit letzter Nachsorge |
| NYHA Klassifikation |
x |
x |
| Schrittmacherabhängigkeit |
x |
|
| Ätiologie / Kardiale Grunderkrankung |
x |
|
| Arrhythmie-Anamnese |
x |
x |
| AV-Überleitungsstörungen |
x |
|
| Implantiertes Stimulationssystem |
x |
|
| Atriale Elektrodenlage |
x |
|
| Antiarrhythmische Medikation;
Antikoagulation |
x |
x |
| Grund für die Nachsorgeuntersuchung |
|
x |
| Fehlen in der Nachsorge; System-Modifikation;
Exitus |
|
x |
| Diskettenspeicherung einer vollständigen
Abfrage |
Am Ende der Untesuchung |
Am Anfang und Ende der Untersuchung |
Studienzentren und Patienten
Es ist vorgesehen dass die Studienzentren ca 300 Patienten in das GEM®III
AT Register einschliessen und für 1,5 Jahre nachverfolgen.
ICD Gerätebeschreibung
Das GEM®III AT-Vorhoftherapiesystem ist ein multiprogrammierbares
Zweikammer-Defibrillationssystem. Der GEM®III AT basiert z.T.
auf im Modell 7250 (Jewel-AF-ICD) und AT500-Zweikammerherzschrittmacher bereits
implementierten Algorithmen. Die Bestandteile, Funktionen und Merkmale des GEM®III
AT sind ausführlich im Technischen Handbuch GEM®III AT beschrieben.
Das Gerät wurde mit drei Strategien für die Behandlung von atrialen
Tachyarrhythmien konzipiert:
- Eine umfassende und spezifische AF-Diagnostik
ermöglicht dem Arzt die Kontrolle und Evaluierung verschiedener Therapien
und unterstützt ihn so bei relevanten Therapieentscheidungen. Die Speicherung
von auftretenden Tacharrhythmieepisoden mit intrakardialen EGM's erlaubt die
Darstellung der Auslösemechanismen und die Validierung der Diagnostikdaten.
- Atriale Tachyarrhythmie-Prävention
durch physiologische DDDR-Stimulation, kontinuierliche atriale Stimulation,
atriale Frequenz-Stabilisierung und erhöhte Post-Mode-Switch-Überstimulation.
- Atriale Tachyarrhythmie-Terminierung durch
drei charakteristische antitachykarde Stimulationsmodi (ATP): Ramp und Burst
+, sowie 50 Hz-Stimulation.
Technische und finanzielle Unterstützung
Medtronic GmbH, Düsseldorf
Bakken Research Center, Maastricht
Hier können Sie weitere Information und Unterlagen zur
Studie bestellen:
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