MIRACLE ICD-Studie
Worum handelte es sich bei
der MIRACLE ICD-Studie und warum wurde sie durchgeführt?
Übersicht
Bei der MIRACLE ICD-Studie handelte es sich um eine klinische Untersuchung der
kardialen Resynchronisationstherapie in Kombination mit dem Schutz gegen gefährliche
Tachyarrhythmien des Herzens. MIRACLE steht für Multi-center InSync
Randomized Clinical Evaluation Implantable Cardioverter
Defibrillator. In der Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit einer
neuen Therapie für Herzinsuffizienz-Patienten, die zeitweise einen gefährlich
schnellen Herzrhythmus haben oder einem entsprechenden Risiko unterliegen, untersucht.
Den Studienteilnehmern wurde das Medtronic InSync® ICD-System implantiert,
das die linken und rechten Kammern des Herzens für einen effektiveren Herzschlag
resynchronisiert und einen möglicherweise zu schnellen Herzrhythmus mit
elektrischen Impulsen behandelt. Während die Wirksamkeit der ICD-Funktionen
bereits in klinischen Studien und die Wirksamkeit der kardialen Resynchronisation
in der MIRACLE-Studie nachgewiesen wurde, wurde eine Kombination der beiden
Therapien zuvor noch nicht untersucht. Die Wirksamkeit des Gerätes wurde
durch die Beurteilung der Auswirkung des Systems auf die körperliche Leistungsfähigkeit
der Patienten und der Gesamtwirkung auf ihre subjektiv empfundene Lebensqualität
gemessen.
Studienzweck
Die klinischen Prüfungen wurden an 67 US-amerikanischen und kanadischen
Einrichtungen, die als führende Zentren für die Behandlung von Herzinsuffizienz
gelten, durchgeführt.
Um was für eine Studie handelt es sich?
Die MIRACLE ICD-Studie war eine prospektive Studie, d.h. sie sollte zeigen,
was mit den Studienteilnehmern in Zukunft passiert. Den Patienten wurde das
InSync ICD-System implantiert und sie wurden einem der zwei "aktiven"
Behandlungsarme zugeordnet. Bei der einen Gruppe wurde die kardiale Resynchronisation
und der Arrhythmieschutz sofort aktiviert. Die Mitglieder der anderen Gruppe
hingegen erhielten in den ersten sechs Monaten der Studie keine kardiale Resynchronisation
(sie erhielten nur den Arrhythmieschutz), wurden nach Ablauf dieses halben Jahres
aber auf die kombinierte Therapie umgestellt. Am Ende dieses Zeitraumes wurden
die Ergebnisse der zwei Gruppen mit dem Zustand vor Erhalt des Implantats verglichen.
Dieses Studiendesign gewährleistet sehr zuverlässige wissenschaftliche
Ergebnisse, so dass Prüfärzte, Sponsoren und Aufsichtsbehörden
sicher feststellen konnten, ob Patienten von dieser Behandlung profitieren.
Welche speziellen Messungen wurden während
der Studie durchgeführt?
Primär hat die Studie die Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie
auf den Grad der Herzinsuffizienz, die Behandlung von Arrhythmien, die körperliche
Leistungsfähigkeit der Patienten und auf ihre subjektiv empfundene Lebensqualität
untersucht.
Darüber hinaus wurde in der Studie auch die
Auswirkung der Behandlung auf folgende Punkte untersucht:
- Kontraktionszeitpunkt der Herzkammern
- Sauerstoffverbrauch bei Belastung
- Größe und Leistung des Herzens
- Konzentration bestimmter, herzinsuffizienz-spezifischer
Hormone
- Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitseinrichtungen
durch die Teilnehmer
- Lebensdauer
Studienplan
Untersuchungen der Studienteilnehmer:
- vor der Implantation des InSync ICD-Systems
- unmittelbar nach der Implantation
- 1, 3, 6, und 12 Monate nach der Implantation
Meilensteine der Studie
Die erste Implantation wurde am 4. Oktober 1999 vorgenommen. Eine erste Einreichung
der Studienergebnisse bei der US - Food and Drug Administration (FDA) wurde
am 4. Mai 2001 durchgeführt. Abschliessende Ergebnisse wurden am 09. November
2001 eingereicht. Die Studie wurde der FDA-Sachverständigengruppe für
kreislaufunterstützende Geräte am 05. März 2002 vorgelegt und
für eine Zulassung empfohlen.
Risiken
Obwohl das InSync ICD-System sorgfältig entwickelt und getestet worden
ist, gibt es Risiken in Zusammenhang mit dem zur Implantation des Systems notwendigen
chirurgischen Eingriff sowie mit dem Gebrauch des Systems. Zu diesen Risiken
gehören die Möglichkeit einer Abstoßung des Implantats durch
den Körper, Infektionen, nachteilige Veränderungen des Herzrhythmus,
sowie eine mögliche Verletzung des Herzens durch Probleme mit den Elektroden,
die die elektrischen Signale an den Herzmuskel übertragen. Potentielle
Studienteilnehmer erhielten vor Studienbeginn umfassende Informationen über
mögliche Vorteile und Risiken. Mit der Unterzeichnung einer schriftlichen
Einverständniserklärung mussten die Studienteilnehmer bestätigen,
dass sie über die Risiken vollständig aufgeklärt worden sind.
Teilnahmebedingungen
Bis zu 50 Prozent der Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz haben
Erregungsleitungsstörungen im Herzen, die für eine Behandlung mit
der kardialen Resynchronisationstherapie in Frage kommen. Viele dieser Personen
benötigen auch einen Schutz vor einer möglicherweise tödlichen
Tachykardie (zu schneller Herzrhythmus). Die häufigste Erregungsleitungsstörung
ist der Schenkelblock. Voraussetzung für die Studienteilnahme war ein Schenkelblock
oder eine ähnliche Erregungsleitungsstörung sowie eine bekannte Anfälligkeit
für zeitweilig auftretende Tachykardien. Es musste eine leichte bis fortgeschrittene
Herzinsuffizienz vorliegen (New York Heart Association-Stadium II, III oder
IV). Im Allgemeinen konnten die Patienten über ihren Arzt, der sie wegen
der Herzinsuffizienz oder Arrhythmie behandelt, erfahren, ob sie möglicherweise
für eine Teilnahme an der MIRACLE ICD-Studie in Frage kommen würden.
Vor Einschluss in die Studie wurden die Daten der Patienten sorgfältig
untersucht, um festzustellen, ob sie alle Einschlusskriterien erfüllen.
Kosten für die Studienteilnehmer
Die Kosten für das InSync ICD-Gerät und die Implantation sollten von
der Versicherung übernommen werden. Neben den Kosten für die normale
medizinische Behandlung außerhalb der Studie sind den Patienten keine
Zusatzkosten entstanden.
Kontakt:
Sabine Meyer
Communication Manager Germany & Austria
Medtronic GmbH
Am Seestern 3
40547 Düsseldorf
Tel: 0211/5293-277
Fax: 0211/52703-277
eMail: sabine.meyer@medtronic.com
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