MIRACLE-Studie

Studienzweck
Bei der MIRACLE-Studie, ( Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation ), wurden Sicherheit und Wirksamkeit des biventrikulären Schrittmachersystems Medtronic InSync® Modell 8040 und der linksventrikulären Elektrodensysteme Attain®® LV und Attain® CS für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bei Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht. Die Studie hat alle primären Endpunkte erfüllt. Dabei haben die Daten ergeben, dass die Therapie mit dem InSync-System sicher ist, und dass bei einer statistisch signifikanten Anzahl von Patienten die Lebensqualität verbessert, die körperliche Belastungsfähigkeit erhöht und der funktionelle Status nach Einschätzung der Ärzte verbessert werden konnte.

Die MIRACLE-Studie wurde an 45 Zentren durchgeführt, 40 in den Vereinigten Staaten und fünf in Kanada. Die randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen wertete die Daten von 453 Herzinsuffizienzpatienten aus. Die Anforderungen an diese Patienten waren, dass die Krankheit mindestens einen Monat zuvor diagnostiziert worden sein musste, ein New York Heart Association (NYHA)- Stadium III oder IV und einer Verbreiterung des EKG-Signales (QRS-Dauer) von mindestens 130 Millisekunden vorlag, die Auswurfleistung der linken Herzkammer (Ejektionsfraktion bzw. abgekürzt EF) höchstens 35 % betrug und keine Indikation für einen Schrittmacher oder eine ICD-Therapie bestand. Das InSync-System wurde innerhalb von sieben Tagen nach der Basis-Untersuchung implantiert. Innerhalb von drei Tagen nach der Implantation wurden die Patienten für einen Zeitraum von sechs Monaten randomisiert entweder der Kontrollgruppe (kardiale Resynchronisation AUS) oder der Untersuchungsgruppe (kardiale Resynchronization EIN) zugeordnet. Insgesamt wurden 225 Patienten randomisiert der Kontrollgruppe und 228 der Untersuchungsgruppe zugeordnet.

Primäre Endpunkte der Studie war die Bestimmung des therapeutischen Nutzens der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT). Dieser wurde bestimmt durch die Kontrolle der Veränderungen des funktionellen NYHA-Stadiums , eine Überprüfung der 6-Minuten-Gehstrecke und eine Dokumentation der vom Patienten empfundenen Verbesserung der Lebensqualität. Alle Patienten wurden im Anschluss an die Nachuntersuchung nach sechs Monaten auf kardiale Resynchronisation EIN programmiert.

MIRACLE-Ergebnisse
Die Studie hat zu folgenden Ergebnissen hinsichtlich der Wirkung des InSync-Systems geführt:

• Verbesserte Belastungsfähigkeit, nachgewiesen durch das Zurücklegen einer 6-minütigen Gehstrecke mit einer Länge von mindestens 50 Metern: Die 6-Minuten-Gehstrecke ist ein standardisiertes und gültiges Mittel zur Bestimmung der Belastungsfähigkeit von Patienten mit Herzinsuffizienz.
• Verbessertes funktionelles NYHA-Stadium: Bei 68 % der Patienten in der Behandlungsgruppe hat sich nach sechs Monaten das NYHA-Stadium um ein oder mehrere Stadien verbessert; in der Kontrollgruppe waren es nur 38 Prozent. Die Belastungsfähigkeit von Herzinsuffizienzpatienten mit dem NYHA-Stadium III gilt als eingeschränkt, Herzinsuffizienzpatienten im Stadium IV haben bereits im Ruhezustand Symptome. Die Verbesserung um ein oder mehrere Stadien bewirkt eine gesteigerte Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen.
• Verbesserung der Lebensqualität, ermittelt durch den Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (Minnesota-Fragebogen "Leben mit Herzinsuffizienz"): Patienten, die eine kardiale Resynchronisationstherapie erhielten, haben eine deutlichere Verbesserung ihrer Lebensqualität berichtet. Die Verbesserungen übertrafen ähnliche Messungen bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die eine übliche medikamentöse Therapie mit Betablockern und ACE-Hemmern erhielten. Das bedeutet, dass Patienten in der MIRACLE-Studie, die bereits eine medikamentöse Standardtherapie erhalten hatten, sich auf Grund der kardialen Resynchronisationstherapie besser fühlten.
  Darüber hinaus wurden in mehreren elektrokardiographischen Messungen des Herzinsuffizienz-Status und der Herzleistung Verbesserungen festgestellt, was auf eine Verbesserung bestimmter Herzfunktionen wie Abnahme der systolischen und diastolischen Volumina, Steigerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion sowie eine Verringerung der Mitralklappeninsuffizienz schließen lässt.
  
  Die MIRACLE-Studie hat außerdem Veränderungen bei folgenden Faktoren untersucht: Überlebenszeit des Patienten, Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz, die eigene Einschätzung des Patienten über den Status seiner Herzinsuffizienz, Änderungen des NYHA-Stadiums und andere Charakteristika. Die Messung dieser klinischen Faktoren hat bei 67 Prozent der Patienten, die eine kardiale Resynchronisationstherapie erhielten, gegenüber 39 Prozent in der Kontrollgruppe Verbesserungen gezeigt.

Herzinsuffizienz: Ein immer häufiger auftretende Erkrankung
Bei gesunden Menschen kontrahieren die vier Kammern des Herzens synchron, um Blut durch den Körper zu pumpen. Bei Menschen mit Herzinsuffizienz kann es jedoch zu einer Störung der elektrischen Impulse kommen, die die Kontraktionen der Herzkammern (Ventrikel) koordinieren. Die Folge ist, dass bei bis zu 50 Prozent der Menschen mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz die Ventrikel nicht mehr gleichzeitig kontrahieren, wodurch die Krankheitssymptome noch verstärkt werden.
Mit fast 3 Millionen Patienten in den fünf größten europäischen Ländern (Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien und Spanien) und jährlich etwa 330.000 neu diagnostizierten Fällen wird Herzinsuffizienz zu einem immer größer werdenden Gesundheitsproblem.

Das InSync® System
Das InSync® -Gerät mit einer Größe von etwas mehr als drei aufeinander liegenden Silberdollars wird von einem speziell ausgebildeten Kardiologen oder Herzchirurgen im Brustbereich unter der Haut implantiert. Zur Überwachung des Herzens und zur Übertragung der notwendigen elektrischen Impulse für eine Resynchronisation des Herzens werden drei dünne isolierte Drähte, die so genannten Elektroden, vom InSync-Gerät zum Herzen geführt. Eine Elektrode wird so platziert, dass sie die Innenwand des rechten Vorhofs berührt, eine andere berührt die Innenwand des rechten Ventrikels, und die dritte Elektrode wird durch den Koronarsinus geschoben und so platziert, dass sie die Außenwand des linken Ventrikels berührt.

Die Implantation wird üblicherweise in Lokalanästhesie vorgenommen, so dass der Patient bei Bewusstsein bleibt. Das Verfahren dauert allerdings länger als die Implantation eines normalen Herzschrittmachers, da hier die dritte Elektrode zur Stimulation des linken Ventrikels implantiert werden muss.

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