Studien - CR-Register

Hintergrund:
Mit dem „kardialen Resynchronisations-Register“ hat sich Medtronic zum Ziel gesetzt, das noch junge Therapieverfahren der biventrikulären Stimulation mit einem Register begleitend zu dokumentieren. Es soll den folgenden Kriterien genügen:
- einfache und selbsterklärende Datenerfassung,
- geringer Zeitaufwand für die Erfassung,
- Abbildung aller für die biventrikuläre Stimulation insuffizienter Herzen relevanten Punkte
Die Einführung neuer Therapiekonzepte, wie die kardiale Resynchronistation, soll unter kontrollierten und einheitlichen Bedingungen in allen implantierenden Zentren durchgeführt werden.

Insbesondere die bei der Implantation von linksventrikulären Elektroden unter Einsatz neuartiger “Lead Delivery Systems” gewonnenen Erfahrungen gilt es, adäquat zu dokumentieren und zu bewerten, da verschiedenartige Elektrodenkonzepte verwendet werden, die im Hinblick auf zukünftige Weiterentwicklung evaluiert werden müssen.
Hierzu müssen die präoperativen Maßnahmen, wie Echo-Untersuchung, Erstellung von Venogrammen etc. erfasst werden, um für Abschätzungen hinsichtlich einer Qualitätskontrolle die entsprechenden Basisdaten zu erheben.

Es können sämtliche im Rahmen der kardialen Resynchronisation eingesetzten Elektroden sowie Aggregate erfasst werden. Dabei ist das vorliegende Register aufwärtskompatibel. Biventrikuläre Aggregate der ersten Generation, Kombinationsgeräte wie der InSync® ICD oder das Attain®-System, aber auch zukünftige Generationen an Stimulatoren sind berücksichtigt. Dieser offene Dokumentationsstandard sichert eine Datenbasis, die Grundlage regelmäßiger Auswertungen unter dem Aspekt der Qualitätssicherung sein wird.

Allen dokumentierenden Zentren sollen regelmäßig Berichte zum Auswertungsstand des Registers zugestellt werden. Zusätzlich ist die Möglichkeit gegeben, Abfragen mit individuellen Fragestellungen vorzunehmen. Jedes Zentrum erhält eine einfache Zugriffsmöglichkeit auf seine eigenen Daten, um eigene Publikationen damit vorzunehmen.
Schließlich wird das CR-Register die Möglichkeit einer Kosten-Nutzen-Analyse bieten, wenn Hospitalisierungsdauer und -häufigkeit erfasst wird.

Ablauf:
Mit der Bestätigung der Teilnahme wird jedem Zentrum eine Identifikationsnummer zugeteilt, die bei der zukünftigen Übertragung auf elektronischem Weg zusammen mit einem Passwort einen raschen Zugriff auf die Daten der eingeschlossenen Patienten zum Zwecke der Ergänzung, aber auch anhand deskriptiver Statistiken den jeweils aktuellen Vergleich mit der Gesamtheit der dokumentierten Patienten ermöglicht. Selbstverständlich ist die Patientenidentifikation völlig datenschutzkonform.
Das beigefügte Diagramm lässt den einfachen Ablaufplan erkennen. Das Erfassen der Nachsorgedaten passt sich an die in Ihrer Klinik existierende Wiedereinbestellungspraxis an.

Die Einbeziehung von Patienten in das CR-Register kollidiert grundsätzlich nicht mit anderen Studien. Unser Ziel ist es, jeden Herzinsuffizienz-Patienten zu erfassen, der der kardialen Resynchronisation zugeführt wird und nicht an anderen von uns initiierten Studien teilnimmt, um mittelfristig den Nutzen der biventrikulären Stimulation auf der Grundlage einer breiten Datenbasis belegen zu können. Medtronic ist überzeugt, dass das vorliegende Register diesen Anforderungen gerecht wird und allen Beteiligten einen hohen Nutzen bringt.

Patienteneinschluss:
Patienten, die mit einem biventrikulären System der Firma MEDTRONIC versorgt werden, werden in das CR-Register aufgenommen und für die Dauer des Registers nachbeobachtet. In einem teilnehmenden Zentrum müssen alle Patienten, auf die dies zutrifft, eingeschlossen werden.

Datenmanagement:
IMOR GmbH, Herrenstrasse 4, D-79539 Lörrach
CR-Register-Datenübersicht: www.imor.com/cr-register/

Technische und finanzielle Unterstützung:
Medtronic GmbH

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