Studien - SAFE-Studie

Beobachtungsstudie mit ICDs der GEM-Familie um die zusätzliche Sicherheit für Patienten durch Patient Alert kombiniert mit Painless Lead Impedance Measurement zu bestimmen.

1. Fragestellung
- Wieviel zusätzliche Sicherheit bietet Patient Alert in Bezug auf Elektrodenprobleme wie z. B. Isolationsschaden oder Elektrodenbruch, die bei chronischen Elektrodensystemen auftreten können?

2. Studienbegründung und Design
In der heutigen Praxis der Patientennachsorge von ICD Patienten wird das ICD System alle 3 bis 6 Monate auf seine Funktionalität in einer Nachsorgeuntersuchung kontrolliert. In der Zwischenzeit auftretende Komplikationen konnten erst durch ihre Wirkung entdeckt werden. Die kann im schlimmsten Fall ein durch eine defekte Elektrode bei ventrikulärem Flimmern versagendes ICD System sei.
Medtronic ICDs der GEM Familie besitzen ein neues Monitoring System, Patient AlertTM, welches täglich den Zustand des Gerätes kontrolliert. Dieses Feature informiert den Patienten durch einen Signalton seinen Arzt zu kontaktieren, wenn ein programmierbarer Zustand eingetreten ist. Einer dieser Zustände ist eine Elektrodenimpedanz außerhalb des normalen Bereichs.
Der ICD besitzt ebenfalls die Möglichkeit schmerzlos die Impedanz des Hochspannungselektodensystems mit einem Elektrischen Impuls unterhalb der Stimulationsschwelle zu messen.
Beide Features sind miteinander kombiniert.
Diese Kombination erlaubt die frühzeitige Erkennung von systembedingten unerwünschten Ereignissen wie Brüchen oder Isolationsdefekten der Elektroden.
Ziel dieser Studie ist es die zusätzliche Sicherheit für den Patienten durch das Feature Patient Alert zu bestimmen.

2.1 Einschluss- und Ausschlusskriterien
Eingeschlossen werden können alle Patienten bei denen der ICD ausgetauscht wird. Es muss geplant sein mindestens eine chronische Elektrode nach dem Wechsel weiter zu verwenden.

2.2 Klinischer Endpunkt
Ein schweres mit dem Elektrodensystem verbundenes unerwünschtes Ereignis (severe adverse lead related event) welches zuerst durch Patient Alert entdeckt wird.

2.3 Sekundäre Zielparameter
- Evaluierung der Häufigkeit von schweren unerwünschten Ereignissen, die mit dem ICD System (ICD oder Elektroden) verbunden sind (severe adverse device related events).
- Abschätzung der Zeitspanne zwischen einem mit Hilfe von Patient Alert gefundenen schweren unerwünschten Ereignis und der Einschätzung des Arztes wann das Ereignis ohne Patient Alert gefunden worden wäre.
- Evaluierung der Anzahl von inadäquaten Patient Alerts.

3 Studiendurchführung

3.1 Benutzte Geräte
Alle Geräte werden entsprechend ihrer medizinischen, technischen und ethischen Standard-Richtlinien ohne Unterschied zu ihrem normalen Gebrauch im Krankenhaus benutzt.
- ICDs
Zugelassen sind alle marktzugelassenen Medtronic ICDs mit Patient Alert. Zum heutigen Zeitpunkt sind es:
- 7227 (GEM VR)
- 7229 (GEM II VR)
- 7231 (GEM III VR).
- 7271 (GEM DR).
- 7273 (GEM II DR).
- 7275 (GEM III DR).
Die zukünftigen CE-zertifizierten Medtronic-Geräte mit der Funktionalität Patient Alert werden auch miteingeschlossen.
- Elektroden
Alle marktzugelassenen Elektroden können in dieser Studie verwendet werden.
- Andere
Alle weiteren zur Implantation oder für Follow-Ups nötigen marktzugelassenen Geräte/Software sind ebenfalls zur Studie zugelassen.

3.2 Datensammlung

Datenanforderung	Implant	FU	Adv. Dev. Related AE / Patient Alert	Sys Mod	Tod
Datum	x	x	x	x	x
Anamnese:	x
Kardiovaskulärer Status:	x
Stimulationsreizschwelle	x		Falls gemessen	x
ICD Stimulartions und HV Elektrodenimpedanz	x		Falls gemessen	x
Amplitude P-Welle (nur DDD-ICD)	x		Falls gemessen	x
Amplitude R-Zacke	x		Falls gemessen	x
Anzahl der induzierten Episoden mit dem gültigen System	x			x
VF erfolgreich beendet?	x			x
Niedrigste erfolgreiche Energie zur Terminierung von VF	x			x
HV Impendanz	x			x
Implantationsort ICDs	x			x
Elektrodenkonfiguration des alten und neuen Systems	x			x
Speicherung der initialen und letzten Geräteabfrage auf Diskette	x	x	x	x	x
Patient Alert Klassifizierung			x
Servere adverse event Klassifizierung			x
Evaluierung der eingeleiteten Maßnahmen			x
Explantations Information				x
Patient Death Information					x
Aktivierung von Patient Alert (Stimulations / Hochspannungs Elektrodenimpedanz)	x

3.3 Studienzentren und Dauer
Die SAFE-Studie ist geplant für die Aufnahme von 300 Patienten über eine Dauer von 3 Jahren. Nach 1,5 Jahren wenn mindestens 150 Patienten eingeschlossen sind und sonst nach Einschluss von 150 Patienten wird eine Analyse durchgeführt um die benötigte Patientenzahl und die Dauer der Studie eventuell zu korrigieren

3.4 Technische und finanzielle Unterstützung
Medtronic GmbH, Düsseldorf

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