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| | Studien - MEDAB-Studie 
1. Fragestellung
Kann die Effektivität der atrialen
Stimulationstherapien des AT500-Vorhoftherapiesystems durch zusätzliche
Antiarrhythmika-Medikation verbessert werden?
Diese Studie soll zeigen, daß der AF-Burden in dem Testarm um 20 % gegenüber
dem Kontrollarm reduziert wird.
2. Studienbegründung und Design
Vorhofflimmern ist die am häufigsten
vorkommende Herzrhythmusstörung. Bereits 2,3% der Menschen über 40
Jahre und 5,9% der über 65jährigen sind davon betroffen [6]. Diese
Arrhythmie kann, neben der teilweise ausgeprägten subjektiven Beschwerdesymptomatik
der Patienten, zu Komplikationen wie Thromboembolie, Cardiomyophathie und Herzinsuffizienz
und zu einer erhöhten (kardialen und Gesamt)-Mortalität führen.
Neben der klassischen Behandlungsmöglichkeit der medikamentösen antiarrhythmischen
Therapie und neueren Behandlungsmöglichkeiten wie der Katheterablation
[2,13,15] kommt der (präventiven und therapeutischen) Stimulationsbehandlung
eine zunehmende Bedeutung zu [7,9,14]. In verschiedenen Studien konnte gezeigt
werden, daß durch päventive permanente atriale Stimulation die Anzahl
und Dauer von Vorhofflimmerepisoden und die Rate thromboembolischer Komplikationen
verringert werden konnte [1,11]. Therapeutisch stellt die Terminierung von supraventrikulären
Arrhythmien durch antitachykarde Stimulation eine sichere und effektive Behandlungsoption
dar [3,4,5,8,10,12]
.
Mit dem AT 500-Vorhoftherapiesystem steht ein DDDRP-Schrittmacher zur Verfügung,
der sowohl über eine sehr große Speicherkapazität zur Aufzeichnung
und Auswertung von Episoden, als auch über verschiedene Präventions-
und Therapiefunktionen verfügt. In diesem Gerät sind drei Vorbeugemechanismen
wie post-mode-swich-overdrive-Stimulation (PMOP), Verhinderung der kurz-lang
Sequenzen bei atrialen Extrasystolen (ARS) und permanente atriale Stimulation
(APP) programmierbar. Zur Terminierung atrialer Arrhythmien stehen Ramp, Burst+
und 50 Hz-Burst zur Auswahl.
Bisher gibt es keinerlei Erkenntnisse darüber, ob eine gezielte Kombination
von Implantation des AT500-Vorhoftherapiesystems mit einer Amiodaron-Medikation
die Wirkung dieser klassischen Behandlungsmethode verbessern kann. Dies soll
die hier vorliegende Studie klären.
2.1. Einschlußkriterien
- Lebensalter über 18 Jahre
- intermittierendes Vorhofflimmern (mind. 1 dokumentierte
Episode in den letzten 6 Monaten)
- Zweikammer-Schrittmacherindikation
- Betreung des Patienten erfolgt im Studienzentrum
- Ausführliche Information, volles Einverständnis
und schriftliche Einwilligung des Patienten in das Studienprotokoll
2.2. Ausschlußkriterien:
- Schwangerschaft
- operationsbedürftige Trikuspitalklappenvitien,
Trikuspitalklappenersatz
- Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse I oder
III bei Patienteneinschluß
- Nichteinwilligung des Patienten
- ICD-Indikation
2.3. Studienendpunkt
primärer Endpunkt:
- Therapieerfolg
(AF-Burden - Häufigkeit und Dauer der Vorhofflimmerepisoden)
sekundäre Endpunkte:
- Anzahl der Patienten mit
nichtkardiovertierbarem Vorhofflimmern
- Anzahl Vorhofflatterepisoden
- Anzahl Vorhofflimmerepisoden
- Verhältnis Vorhofflimmern zu Vorhofflattern
- Dauer Einzelepisoden
2.4. Studie in der Übersicht
4. Studienzentren und Patientenzahl
An dieser Studie nehmen Zentren teil,
die fundierte Erfahrung in der Betreuung von Patienten mit Schrittmacherindikation
haben und die selbständig implantieren. Geographisch sind diese Zentren
über ganz Deutschland verteilt. Es sollen 200 Patienten in diese Studie
eingeschlossen werden.
5. Studienleiter
PD Dr. C. Geller
Universitätsklinik Magdeburg
Kardiologie
Leipziger Str. 44
39120 Magdeburg
E-Mail: Christoph.Geller@Medizin.Uni-Magdeburg.de
Dr. B. Hügl
Herzzentrum Leipzig
Kardiologie
Russenstraße 19
04289 Leipzig
E-Mail: BVEHuegl@aol.com
6. Technische und finanzielle Unterstützung
Medtronic GmbH, Düsseldorf
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