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| | Studien - AT500-Register
Fragestellungen
- Beschreiben des Patientenkollektives, welches
mit einem AT500 versorgt wird
- Beschreiben der verwendeten Programmierungen
des AT500
- Evaluieren des Erfolges verschiedener Behandlungsstrategien
- Überprüfen der AT Trio Funktionen
- Untersuchen der Entwicklung von atrialen Arrhythmien
über die Dauer des Registers
- Erfassen von Hospitalisierung bei diesem Patientenkollektiv
- Fördern von Studienaktivitäten und
Publikationen der teilnehmenden Zentren
Begründung und Design
Das AT500 Register dient dazu, klinische Daten über die neuen Therapieoptionen
in einer Beobachtungsstudie zu sammeln, um
- den optimalen Gebrauch der AT Trio Möglichkeiten
zu lernen
- Erfahrungsaustausch unter klinischen Anwendern
zu ermöglichen
- Schulungsmaterialien herzustellen und zu verbessern
- Grundlagen für weitere Produktenwicklungen
zu erhalten
Beim AT 500 Register handelt es sich um eine Beobachtungsstudie,
die keinen Einfluß auf die Behandlung des Patienten nimmt
Einschlußkriterien
In einem teilnehmenden Zentrum müssen alle Patienten eingeschlossen werden,
die mit einem AT500 versorgt werden und ihre Einwilligung geben.
Ausschlußkriterien
Der Patient kann oder möchte keine schriftliche Einwilligung in die Teilnahme
geben oder der Patient ist minderjährig und seine Erziehungsberechtigten
geben keine Einwilligung zur Teilnahme. Der Patient kann die Weitergabe seiner
Daten jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen.
Datenanforderungen in der Übersicht
Tabelle 1:
Zusammenfassung der erforderlichen Daten |
| Daten |
Implantation |
Nachsorge |
|
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| Datum |
x |
x |
| Geburtsdatum |
x |
x |
| Geschlecht |
x |
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Patient nimmt an anderer Studie
teil;
Anforderungen an Programmierung und Medikation |
x |
x |
| Symptome |
x |
x |
| Hospitalisierung, Häufigkeit
und Dauer |
Letzte 12 Monate |
Seit letzter Nachsorge |
| Hospitalisierung aufgrund des
Stimulationssystems, Häufigkeit und Dauer |
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Seit letzter Nachsorge |
| Kardioversionen |
Letzte 12 Monate |
Seit letzter Nachsorge |
| NYHA Klassifikation |
x |
x |
| Schrittmacherabhängigkeit |
x |
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| Ätiologie / Kardiale Grunderkrankung |
x |
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| Arrhythmie-Anamnese |
x |
x |
| AV-Überleitungsstörungen |
x |
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| Implantiertes Stimulationssystem |
x |
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| Atriale Elektrodenlage |
x |
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| Antiarrhythmische Medikation;
Antikoagulation |
x |
x |
| Grund für die Nachsorgeuntersuchung |
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x |
| Fehlen in der Nachsorge; System-Modifikation;
Tod |
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x |
| Diskettenspeicherung einer vollständigen
Abfrage |
Am Ende der Untersuchung |
Am Anfang der Untersuchung |
Studienzentren und Patienten
Es wird der europaweite Einschluß von 1000 Patienten in 1,5 Jahren angestrebt
(statistische Überprüfung bei 500 Patienten)
Gerätebeschreibung
Das AT500TM-Vorhoftherapiesystem ist ein multiprogrammierbares DDDRP-Stimulationssystem.
Der AT500TM basiert z.T. auf im Modell 7250 (Jewel-AF-ICD) bereits implementierten
Algorithmen. Das Gerät wurde mit drei Strategien für die Behandlung
von atrialen Tachyarrhythmien konzipiert:
- Eine umfassende und spezifische AF-Diagnostik
ermöglicht dem Arzt die Kontrolle und Evaluierung verschiedener Therapien
und unterstützt ihn so bei relevanten Therapieentscheidungen. Die Speicherung
von auftretenden Tacharrhythmieepisoden mit intrakardialen EGMs erlaubt die
Darstellung der Auslösemechanismen und die Validierung der Diagnostikdaten.
- Atriale Tachyarrhythmie-Prävention
durch physiologische DDDR-Stimulation, kontinuierliche atriale Stimulation,
atriale Frequenz-Stabilisierung und erhöhte Post-Mode-Switch-Überstimulation.
- Atriale Tachyarrhythmie-Terminierung durch
zwei charakteristische antitachykarde Stimulationsmodi (ATP): Ramp und Burst
+.
Technische und finanzielle Unterstützung
Medtronic GmbH, Düsseldorf
Bakken Research Center, Maastricht
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