Studien - PHD-Studie - Einschluss beendet!

Evaluierung der Notwendigkeit einer VF- Induktion während des ICD-Entlassungstests

1. Fragestellung
Das Management von ICD-Patienten beinhaltet üblicherweise die Durchführung eines Entlassungstests 5-7 Tage nach Implantation des ICD bzw. vor Entlassung aus der Klinik. Bei diesem sogenannten Pre-Hospital-Discharge (PHD) wird entweder eine EPU mit dem implantierten ICD durchgeführt, um die Programmierung der VT -Zone und der ATP Therapien zu optimieren oder Kammerflimmern (VF) induziert, um die zuverlässige Wirksamkeit des ICD-Systems bei Abgabe eines Defibrillationsschocks zu überprüfen.
Die Einführung neuer Technologien, insbesondere "Active-Can" und der bi-phasischen Schockform haben entscheidend dazu beigetragen, die Implantationserfolgsrate zu verbessern. Die Verringerung von Aggregatvolumen und -gewicht haben eine pektorale Implantation des ICD ermöglicht. Zusammen mit der Entwicklung von endokardialen Elektroden konnte hierdurch die Implantationsroutine deutlich vereinfacht werden. Die Folge ist eine schnellere Erholung des Patienten von diesem Eingriff sowie eine mögliche frühere Entlassung des Patienten aus der Klinik.
Diese Faktoren führen dazu, daß unbestimmt ist, ob die Notwendigkeit einer VF/ VT-Induktion während der Durchführung des PHD noch gegeben ist. Bisher wurde hierzu, soweit bekannt, noch keine Beobachtung durchgeführt.

2. Studienbegründung und Design
Diese Beobachtungsstudie ist eine multizentrische, prospektiv 1:1 randomisierte Studie, welche zwei Patientengruppen betreffen soll:
- Gruppe I wird randomisiert 200 Patienten einschließen, welche einen ICD mit Active-Can-Funktion erhalten. Bei diesen Patienten wird eine EPU mit VF/VT-Induktion während des PHD-Tests durchgeführt. Die Daten dieser Untersuchung werden benutzt um die Programmierung der ATP Therapien und die Programmierung der Detektionszonen zu optimieren.
- Gruppe II wird randomisiert 200 Patienten einschließen, welche einen ICD mit Active-Can-Funktion erhalten. Bei diesen Patienten wird keine EPU mit VT/VF-Induktion während des PHD-Tests durchgeführt.

2.1 Einschlußkriterien
Die Auswahl von Patienten, welche aktuell ein ICD-System mit den benannten Systemspezifikationen (insbesondere mit Active-Can-Funktion) der Fa. MEDTRONIC in pektoraler Position erhalten sollen, erfolgt nach den heute üblichen Indikationen zur Implantation eines ICD's, wie sie in den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Herz- und Kreislaufforschung niedergelegt sind.

2.2 Ausschlußkriterien
- Patienten, welche die gemäß Protokoll definierten Defibrillationskriterien bei Implantation des ICD-Systems nicht erfüllen.
- Patienten, bei denen nur monomorphe ventrikuläre Tachykardien während der ICD-Implantation auslösbar sind.
- Patienten die nicht zuverlässig von der implantierenden Klinik für die Dauer der Studie kontrolliert werden können.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie abgegeben haben.

2.3 Implantationskriterien
Patienten, welche die folgenden Kriterien nicht erfüllen, werden in die Studie nicht eingeschlossen.

2.3.1 Stimulations- und Wahrnehmungskriterien
PSA Messwerte Atrium (bei 2-Kam-mer Geräten) Ventrikel Stimulationsreizschwelle (bei 0.5 ms) < 1.5 V < 1.5 V Stimulationselektrodenimpedanz 200-1000 Ohm 200-1000 Ohm Wahrnehmung > 1 mV (peak-peak, wahrend Basis-Rhythmus) > 5 mV (peak-peak, während Basis-Rhythmus)

2.3.2 Defibrillationskriterien
Eines der folgenden beiden Implantationskriterien muß erfüllt werden:
1. Binary Search Protocol (siehe Appendix A) mit eine Sicherheitsschwelle > 10 J, in Abhängigkeit von der Maximalschockenergie des ICD, d.h. DFT < Max Energieabgabe - 10 J.
2. Zwei konsekutive Schockabgaben mit eine Sicherheitsschwelle > 10 J, in Abhängigkeit von der Maximalschockenergie des ICD, d.h. maximal 2 x Maximale Energieabgabe - 10 J.

2.4 Studienziel
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Bedeutungen verschiedener Testungen vor der Entlassung des Patienten aus der Klinik zu untersuchen. Der Standard hierbei ist, eine elektrophysiologische Untersuchung (EPU) mit Induktion einer VF/VT-Episode. Es soll insbesondere bei Nichtdurchführung einer solchen EPU die Effizienz einer empirischen Programmierung der Detektionszonen mit ATP Therapie und der empirischen Programmierung der ATP Therapien bestimmt werden.
Folgende Aspekte sollen explizit ausgewertet werden:
- Vergleich der Mortalitätsrate beider Patientengruppen
- Vergleich des prozentualen Anteils der ventrikulären Tachykardien die mit ATP terminiert werden. Mit ventrikulären Tachykardien sind die vom Arzt als VT klassifizierten Arrhythmien und nicht die durch das Gerät so klassifizierten gemeint. Der Grund ist, daß die Optimierung der ATP Therapie innerhalb einer EPU bei Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus sich sowohl auf die Programmierung der Therapien als auch auf die Programmierung der Zonen beziehen kann.
- Bestimmung der arrhythmiebedingten Mortalitätsrate beider Patientengruppen
- Bestimmung der von bedeutsamen unerwünschten Ereignissen (severe adverse events) freien Zeit in beiden Gruppen
- Bestimmung des Anteils der bedeutsamen unerwünschten Ereignisse, welche einen Bezug zu einer erhöhten DFT haben können.
- Bestimmung des Anteils der bedeutsamen unerwünschten Ereignisse, welche einen Bezug zu Elektrodenproblemen haben können.
- Bestimmung der Kostenreduktion pro Patient, wenn auf Induktion von Episoden beim PHD verzichtet wird

3. Studie in der Übersicht

3.1 Studienzentren
An dieser Studie nehmen Zentren teil, die fundierte Erfahrung in der Betreuung von Patienten mit ICD haben und diese selbständig implantieren. Geographisch sind diese Zentren über ganz Deutschland verteilt.

3.1.1 Gerätebeschreibung
- alle ICD-Modelle der Fa. MEDTRONIC mit CE-Zertifizierung und Patient Alert* Funktion
- alle Elektrodensysteme der Fa. MEDTRONIC mit CE-Zertifizierung
- zugehörige Programmiergeräte mit entsprechender Anwendungssoftwarefür obenbenannte ICD-Modelle
- u. U. ein externes Defibrillationsgerät (DISD) für die intraoperative Unterstützung, (z.B. Medtr.-Modell 5358), mit den dazugehörigen Anschlußkabeln, alternativ kann die intraoperative Testung auch mit dem Implantat selbst durchgeführt werden.
- bei Verwendung eines DISD: ein Active-Can-Emulator, (z.B. Medtr.-Modell 5705), eine Nachbildung des ICD Gehäuses zur intraoperativen Messung der Defibrillationsreizschwelle mit entsprechendem Header, (z.B. Medtr.-Modell 5426)

3.2 Principal Investigator
Dr. Binner/ Dr. Stiller
Universitätsklinik Ulm
Innere Medizin II
Robert-Koch-Str. 8
89081 Ulm
ludwig.binner@medizin.uni-ulm.de
sascha.stiller@medizin.uni-ulm.de

3.3 Technische und finanzielle Unterstützung
Medtronic GmbH, Düsseldorf

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