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| | Health technology assessment Guida all'uso dei defibrillatori impiantabili1. Guida 1.1. Il ricorso ai Defibrillatori Impiantabili (ICD) dovrebbe essere sistematicamente considerato per due categorie di pazienti: 1.1.1. "Prevenzione secondaria", comprende pazienti affetti dalle seguenti patologie, le cui cause non possono essere curate:
1.2.1. Pazienti affetti da sostenuta tachicardia ventricolare spontanea associata a sintomi minimi e a funzione cardiaca soddisfacente (EF>35%). 1.2.2. Pazienti affetti da sincope indeterminata (assenza di precedenti infarti miocardici) e da tachicardia ventricolare inducibile allo studio elettrofisiologico in presenza di normale funzione cardiaca (EF>35%). 1.3. Alla luce di quanto esposto, NICE (National Institute for Clinical Excellence) ritiene che i dati di evidenza clinica forniti dai pazienti affetti da sincope indeterminata, da tachicardia ventricolare (VT) o fibrillazione ventricolare (VF) emodinamicamente sostenuta, inducibili allo studio elettrofisiologico ed associati a funzioni cardiache carenti (es. frazione d'eizione (EF)< 35%) non siano sufficienti a raccomandare l'uso dei Defibrillatori Impiantabili. 2. Necessità cliniche e Pratica 2.1. Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte in Gran Bretagna con oltre 300.000 decessi all'anno. Le Morti Cardiache Improvvise costituiscono circa il 25/30% delle morti cardiovascolari, stimate dalle 70.000 alle 90.000 vite l'anno. 2.2. Si definisce Morte Cardiaca Improvvisa (SCD) un'improvvisa perdita di coscienza con conseguente decesso dovuti a patologia cardiocoronarica. Il decesso normalmente avviene dopo un'ora dall'insorgere dei primi sintomi. Circa l'80% degli episodi di Morte Cardiaca Improvvisa sono causati da tachiaritmie ventricolari, cioè tachicardia ventricolare (TV) e fibrillazione ventricolare (FV). Il restante 20% consiste in altre patologie, tra cui la bradicardia (frequenza cardiaca molto bassa). Il tasso di sopravvivenza per i decessi cardiaci improvvisi è inferiore al 5% nei paesi industrializzati. Il tasso di sopravvivenza per improvvisi episodi cardiaci verificatisi al di fuori di strutture ospedaliere è, in Gran Bretagna, il 2%. 2.3. Circa il 15% dei sopravvissuti ad improvvisi episodi cardiaci sarà verosimilmente vittima di un ulteriore evento di Morte Cardiaca Improvvisa nel corso di un anno. Tuttavia, alcuni sopravvissuti hanno continuato a vivere per molti anni anche senza fare ricorso a cure adeguate. 2.4. La Morte Cardiaca Improvvisa deve essere tenuta distinta - e spesso si verifica separatamente - da un infarto miocardico (il cosiddetto attacco di cuore) in cui uno o più vasi sanguigni si restringono fino a comportare danni al tessuto cardiaco. 2.5. I principali fattori di rischio per Morte Cardiaca Improvvisa sono:
3. La Tecnologia. 3.1. Le terapie per la cura delle aritmie mirano essenzialmente a ridurre la frequenza e la durata degli episodi aritmici e a interromperli. Le principali sono: 3.1.1. Terapia farmacologica antiaritmica, che può essere guidata da un monitoraggio Holter (registrazione di un ECG da realizzarsi nel corso di 24 ore) o da uno studio elettrofisiologico. I farmaci Antiaritmici possono essere suddivisi in quattro principali classi I-IV: quelli rientranti nella classe III, che comprende l'amiodarone, sono i più comunemente somministrati nel trattamento a lungo termine delle aritmie ventricolari. La terapia farmacologica mira, tuttavia, a ridurre la frequenza e la durata delle aritmie e non a interromperle una volta che queste sono iniziate. 3.1.2. I Defibrillatori Impiantabili, invece, riconoscono le tachiaritmie ventricolari maligne e le interrompono. 3.2. L'Amiodarone è il farmaco antiaritmico più comunemente usato come terapia alternativa all'impianto di un Defibrillatore Impiantabile nel trattamento delle tachiaritmie ventricolari. E' stato tuttavia osservato che la terapia farmacologica, anche quando è guidata da uno studio elettrofisiologico, risulta inefficace nel ridurre il rischio di mortalità. 3.3. La terapia del Defibrillatore Impiantabile consiste nell'impianto di un dispositivo di circa 40cc posizionato nella parte più alta del petto sotto la spalla sinistra, con elettrocateteri collegati al cuore affinché possa "stimolare, rilevare, defibrillare". Un Defibrillatore Impiantabile, infatti, è in grado di riconoscere immediatamente un'aritmia e pertanto di erogare la terapia appropriata. 3.4. L'installazione del dispositivo si realizza mediante anestesia locale e una degenza del paziente che può andare dai due ai quattro giorni. I Defibrillatori Impiantabili funzionano grazie a delle batterie la cui durata è stimata intorno ai 9 anni, a seconda del numero di terapie erogate, e possono essere programmati al fine di ottimizzare l'individuazione di anomalie nel battito cardiaco e di fornire diagnostica e terapie personalizzate. 3.4. L'installazione del dispositivo si realizza mediante anestesia locale e una degenza del paziente che può andare dai due ai quattro giorni. I Defibrillatori Impiantabili funzionano grazie a delle batterie la cui durata è stimata intorno ai 9 anni, a seconda del numero di terapie erogate, e possono essere programmati al fine di ottimizzare l'individuazione di anomalie nel battito cardiaco e di fornire diagnostica e terapie personalizzate. 3.6. I costi attuali dei Defibrillatori Impiantabili variano a seconda dei modelli, fino ad un costo massimo di 22.000 sterline comprensivo dei cateteri e degli accessori. Riduzioni di prezzo in base alle quantità ordinate possono essere effettuati direttamente dalla casa produttrice. 3.7. Nel 1999, il numero degli impianti di ICD è stato di 185 per milione di abitanti negli stati Uniti, 67 in Germania, 25 in Italia, 17 in Gran Bretagna e 12 in Francia. La media nell'Europa occidentale è stata circa di 30. 3.8. I tassi di impianti regionali realizzati in Gran Bretagna nel 1998 variavano dai 23 per milione di abitanti del South Thames ai 7 per milione di abitanti del Galles per tutte le tipologie di impianti (incluse le sostituzioni), e variava dai 17 per milione di abitanti nel South Thames ai 5 del Galles per ciò che riguarda i nuovi impianti. 4. Dati di evidenza clinica. 4.1. Studi clinici hanno dimostrato come i Defibrillatori Impiantabili siano clinicamente efficaci nella prevenzione secondaria della Morte Cardiaca Improvvisa. Detti studi hanno comparato i Defibrillatori Impiantabili sia con la migliore terapia medica (che escludeva tuttavia la terapia a base di farmaci antiaritmici) sia con la terapia farmacologica antiaritmica, essenzialmente amiodarone. Una metanalisi di tre studi clinici ha dimostrato che l'uso di Defibrillatori Impiantabili riduce il rischio relativo del 27% per la mortalità totale e ben del 52% per le morti aritmiche. Più in generale, i Defibrillatori Impiantabili hanno ridotto in modo significativo la mortalità: è stato stimato un aumento della sopravvivenza media a sei anni di 0.36 anni. Su 10 pazienti sottoposti a cura si è verificato un solo decesso nei primi tre anni. 4.2. Anche la prevenzione primaria è stata oggetto di tre studi clinici, due dei quali (il MADIT e il MUSTT) hanno evidenziato l'efficacia del trattamento terapeutico con Defibrillatori Impiantabili; solo lo studio clinico CABG non ha rivelato nessun miglioramento. 4.3. Le stime di costo-efficacia sottoposte a NICE sono estremamente variabili. I costi dei trattamenti terapeutici con Defibrillatori Impiantabili sono sensibili al costo del dispositivo, ma i costi incrementali del trattamento sono sensibili anche al numero e alla durata dei ricoveri effettuati per entrambi i trattamenti. L'incremento di anni di vita ottenuto con terapie di Defibrillatori Impiantabili deve essere estrapolato da studi clinici della durata di almeno tre o quattro anni (con periodi successivi di follow-up) e queste estrapolazioni sono soggette a considerevole incertezza. 4.4. NICE ritiene che il modello economico contenuto nella proposta di joint industry (Eucomed) preparata per Eucomed da Medtronic, e basato su dati di evidenza clinica dello studio statunitense AVID, fornisce una stima ragionevolmente indicativa e realistica della costo-efficacia dei trattamenti terapeutici con Defibrillatori Impiantabili nella prevenzione secondaria. Viene suggerito un costo per anno di vita guadagnato, usando un modello a 5 anni che prevede, se necessario, anche la sostituzione del Defibrillatore Impiantabile, che può variare dalle 26.000 alle 31.000 sterline. Stime di costo efficacia di Defibrillatori Impiantabili condotti su periodi più lunghi, per esempio di otto anni, possono rivelarsi più incerte ma sicuramente più favorevoli. Infatti, poiché la tecnologia migliora progressivamente (in particolare, poiché la durata del dispositivo è aumentata) i costi per anno di vita salvato e per anno di vita aggiustato in base alla qualità di vita (QALY) tendono a diminuire. 4.5. Poiché questi rapporti incrementali di costo-efficacia nascondono essi stessi una gamma ancor più ampia di rapporti costi efficacia per Defibrillatori Impiantabili in diversi sottogruppi di pazienti, NICE ha attentamente esaminato i gruppi di pazienti che maggiormente hanno beneficiato dall'intervento. Le sue raccomandazioni sul come decidere una linea di confine tra la tipologia di pazienti indicata nei paragrafi 1.1 e 1.2, per i quali è raccomandabile l'impianto, e quelli rientranti nella tipologia presentata nel paragrafo 1.3. per i quali, invece, i defibrillatori impiantabili non sono ugualmente auspicabili, sono le migliori possibili sul modo di assicurare che i dispositivi siano forniti a coloro che più potranno beneficiarne. 4.6. I dati sull'impatto dei defibrillatori impiantabili sulla qualità di vita dei pazienti, sono alquanto controversi. Dai risultati raggiunti da uno dei più grandi studi (AVID, n. 1016) si evince che i pazienti i cui dispositivi non sono mai stati attivati o lo sono stati solo raramente hanno migliorato il proprio benessere mentale e anche alcuni aspetti relativi alla qualità di vita rispetto a quei pazienti i cui dispositivi sono stati attivati più spesso. D'altro canto, la maggior parte dei pazienti con Defibrillatori Impiantabili hanno riportato una qualità di vita uguale o superiore dopo l'impianto. Non è ancora chiaro quanti e quali extra benefici potranno essere ottenuti dall'impianto di un dispositivo più costoso: infatti, se le caratteristiche addizionali sono efficaci, i benefici che queste possono apportare alla qualità di vita dei pazienti più che alle aspettative di vita, sono difficili da quantificare. 5. Implicazioni per il Servizio Sanitario Nazionale inglese (NHS). 5.1. Le linee guida elaborate da Spagna e Danimarca sono estremamente simili a quelle proposte nella presente guida. Se il tasso di impianti dovesse aumentare ai livelli auspicati, il numero di impianti, nella sola Gran Bretagna, dovrebbe verosimilmente passare dagli attuali 17 per milione di abitanti ai 50. Supponendo un costo totale di 25.000 sterline (basato su una media dei costi di un dispositivo, con sconto, più costi di gestione) per impianto, moltiplicato per 1800 impianti, l'impatto sul budget del Servizio Sanitario Nazionale in Inghilterra e nel Galles dovrebbe essere di circa 45 milioni di sterline per anno. Forme di risparmio possono derivare da un minor numero di visite ospedaliere per quei pazienti non più sottoposti a trattamento con amiodarone, bilanciato da visite addizionali per il controllo del funzionamento dell'impianto. Ciò dovrebbe ridurre i costi al SSN inglese, nel corso degli anni, di 25/30 milioni di sterline. 5.2. Al fine di realizzare un numero crescente di impianti, occorre verificare se la capacità dei centri esistenti è tale da riuscire a gestire pazienti addizionali o se, piuttosto, devono esserne creati di nuovi. I centri accreditati per gli impianti dovrebbero, inoltre, rispettare le linee guida proposte dalla Società Europea di Cardiologia (European Society of Cardiology). Sarebbe necessario riuscire a prevedere quali potrebbero essere le principali difficoltà ad una progressiva espansione dei servizi. In particolare, primaria importanza dovrebbe essere data alla formazione di elettrofisiologi, attualmente in numero esiguo nonché al reclutamento e alla formazione di tecnici cardiologi che avranno il compito di sostenere questa proposta di espansione. Anestesisti addizionali e accesso alla cateterizzazione cardiaca o ai laboratori di pacemaker con successivi follow-up clinici saranno ugualmente richiesti. 6. Guide di riferimento. 6.1. NICE ha pubblicato una guida sull'uso degli stents arterio coronarici nell'aprile 2000. 7. Ulteriori ricerche. 7.1. Uno studio dettagliato sulla costo-efficacia della terapia con Defibrillatori Impiantabili dovrebbe essere intrapresa da due dei maggiori centri di impianto, sulla base dei dati forniti dalla National Pacemaker Database Registry. 8. Implementazione. 8.1. Le unità del Servizio Sanitario Nazionale inglese che si occupano della gestione dei servizi cardiotoracici dovrebbero rivedere e uniformare l'attuale pratica clinica con i contenuti di questa guida. 8.2. Dato il forte impatto psicologico che l'impianto di un Defibrillatore Impiantabile e la sua prima attivazione può avere sul paziente, tutti i centri di impianto dovrebbero dotarsi di servizi di sostegno adeguatamente finanziati e selezionati, incluso un servizio di sostegno all'autogestione (self-management), tale da garantire al paziente un'assistenza tecnica e psicologica completa. 8.3. I protocolli per l'impianto di Defibrillatori Impiantabili dovrebbero essere sviluppati in modo tale da prevedere: 8.3.1. Medici referral di pazienti appropriati 8.3.2. Decisione ed impianto in tempi brevissimi 8.3.3. sedazione leggera piuttosto che anestesia generale 8.3.4. approccio riabilitativo post impianto che deve includere una idonea preparazione psicologica sul come vivere con un defibrillatore impiantabile 8.3.5. dimissione anticipata 8.3.6. follow-up efficaci e completi 8.4. I protocolli per lo screening di pazienti ad alto rischio, che hanno cioè già avuto un infarto miocardico, dovrebbero invece includere: 8.4.1. misura della frazione d'eiezione 8.4.2. monitoraggio Holter 8.4.3. sensibilità barocettiva 8.4.4. variabilità della frequenza cardiaca 8.4.5. alternanza delle onde T 8.5. L'Agenzia del Servizio Sanitario Nazionale inglese che si occupa di Acquisti e Forniture dovrebbe creare un meccanismo efficace in grado di garantire una fornitura tempestiva di tali dispositivi. 9. Verifica Clinica. 9.1. Affinché il personale medico possa verificare la propria conformità ai contenuti di questa guida è necessario che i criteri utilizzati per stabilire l'idoneità all'impianto di un Defibrillatore Impiantabile siano debitamente registrati nel piano di trattamento di ciascun paziente. 9.2. Queste informazioni dovrebbero essere incorporate all'interno di sistemi di registrazione dati per verificare la conformità ai protocolli su indicati. Allo stesso tempo, dovrebbe essere tenuta in considerazione la necessità di dar vita a delle categorie appropriate per i sistemi di registrazione sistematica dei dati già in uso nei gruppi di cura primaria e negli ospedali. 9.3. Programmi di verifica clinica futuri dovrebbero registrare quale proporzione dei trattamenti terapeutici effettuati è conforme ai criteri della presente guida. Simili programmi potrebbero poi rivelarsi ancor più efficaci nel migliorare la cura ai pazienti qualora facessero parte di una struttura formale di gestione clinica e qualora fossero collegati ad attività specifiche post-graduate. 10. Revisione della presente Guida. Questa guida sarà rivisitata nel settembre 2003. Andrew Dillon - Direttore Generale - Settembre 2000. APPENDICE C Guida all'uso dei defibrillatori impiantabili per il trattamento delle aritmie - informazioni per i pazienti. Che cos'è la guida NICE? Il National Institute for Clinical Exellence (NICE) si occupa dell'elaborazione di guide ad uso del Servizio Sanitario Nazionale inglese e dei pazienti con riguardo a ritrovati farmacologici, attrezzature mediche e procedure cliniche. Le valutazioni che l'istituto conduce richiedono all'incirca 12 mesi di tempo affinché possano essere complete e coinvolgono direttamente le case farmaceutiche, le aziende biomedicali, le organizzazioni professionali nonché i gruppi di rappresentanza dei pazienti. A NICE è stato richiesto di analizzare i dati di evidenza clinica disponibili relativamente all'uso di Defibrillatori Impiantabili (ICD) e di realizzare una guida in grado di aiutare il Sistema Sanitario Nazionale inglese (NHS) a determinare le condizioni e le circostanze in cui i Defibrillatori Impiantabili possono e devono essere utilizzati nella gestione delle aritmie. Informazioni generali. Il cuore è un muscolo cavo ed è l'organo che fa circolare il sangue attraverso due sistemi distinti. Le due camere superiori, o atri, ricevono il sangue e lo pompano nei ventricoli. I ventricoli sono le due camere inferiori del cuore e agiscono da stazioni di pompaggio. Il muscolo cardiaco si contrae regolarmente producendo un ritmo normale (battito cardiaco). Quando si verifica una variazione del battito cardiaco rispetto al normale ritmo è presente un'aritmia. Il ventricolo sinistro conduce il sangue ossigenato nelle arterie le quali lo trasportano fino alle zone periferiche del corpo per poi ritornare nell'atrio destro spingendolo fino al ventricolo destro. Quest'ultimo, inoltre, pompa il sangue ai polmoni dove assume ossigeno. Il sangue ossigenato, poi, tornerà all'atrio sinistro del cuore attraverso le vene polmonari; da qui verrà condotto al ventricolo sinistro per poi ripetere tutto il ciclo. Le camere sono provviste di valvole che impediscono il reflusso del sangue. L'attività con cui il ventricolo sinistro pompa il sangue conducendolo fino alle zone periferiche del corpo è chiamata "eiezione". Tuttavia il ventricolo non pompa alle arterie tutto il sangue in esso presente. La quantità di sangue che viene espulso per battito cardiaco è chiamato "frazione d'eiezione". La frazione d'eiezione è utilizzata per misurare il buon funzionamento del cuore. Le malattie cardiovascolari sono la causa prima di decessi in Gran Bretagna, con oltre 300.000 vittime ogni anno. Circa 3 su 10 di questi decessi sono dovuti a Morte Cardiaca Improvvisa: si stima all'incirca una perdita che va dalle 70.000 alle 90.000 vite all'anno. La Morte Cardiaca Improvvisa (SCD) è una condizione molto grave e si definisce come un'improvvisa perdita di coscienza con conseguente decesso dovuti a patologia cardiocoronarica. Il decesso normalmente avviene un'ora dopo l'insorgere dei primi sintomi. Circa 8 su 10 Morti Cardiache Improvvise sono causate da problemi ai ventricoli (tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare). Nei paesi industrializzati meno del 5% dei pazienti vittime di morte cardiaca improvvisa sopravvive. Inoltre, circa 15 su 100 dei sopravvissuti ad un episodio cardiaco improvviso sperimenteranno un'ulteriore morte cardiaca improvvisa nel corso di un anno. La ricorrenza dell'episodio cardiaco, se non curata, si rivela normalmente fatale. La Morte Cardiaca Improvvisa deve essere tenuta distinta - e spesso si verifica separatamente - da un infarto miocardico (il cosiddetto attacco di cuore) in cui uno o più vasi sanguigni si restringono fino a comportare danni al tessuto cardiaco. Cosa sono i Defibrillatori Impiantabili? I Defibrillatori Impiantabili sono piccoli dispositivi che vengono applicati nella parte più alta del petto, al di sotto della spalla sinistra. Degli elettrocateteri partono dal dispositivo e arrivano fino al cuore espletando le seguenti principali funzioni:
L'impianto del dispositivo si realizza mediante un'anestesia locale e una degenza del paziente che può andare dai due ai quattro giorni. I defibrillatori Impiantabili funzionano grazie a delle batterie la cui durata è stimata intorno ai 9 anni, a seconda del numero di terapie erogate. I defibrillatori impiantabili, inoltre, possono essere programmati al fine di rispondere a bisogni specifici e offrire così terapie personalizzate. Nel 1995 sono stati prodotti i primi defibrillatori impiantabili di moderna generazione. Questi combinano le funzioni proprie di un pacemaker con quelle di un defibrillatore impiantabile all'interno di un unico dispositivo. Quest'aspetto è particolarmente importante per i pazienti che devono seguire una terapia farmacologica antiaritmica pur avendo installato un defibrillatore impiantabile: questo perché suddetti farmaci talvolta non permettono al cuore di reagire all'esercizio fisico con un'adeguata frequenza. In simili circostanze il dispositivo duale come un normale pacemaker pur mantenendo un controllo sulla frequenza del battito cardiaco. Consigli da parte di NICE sull'uso di Defibrillatori Impiantabili per aritmie. 1. NICE ha raccomandato l'impiego sistematico di Defibrillatori Impiantabili nei seguenti casi:
Cosa fare? Le Morti Cardiache Improvvise (SCD) devono essere tenute distinte - e spesso si verificano separatamente - dall'infarto del miocardio. Quest'aspetto è oggetto di un'area specialistica della medicina. Se siete insicuri su come applicare i contenuti di questa guida al vostro caso specifico, parlatene al vostro medico/specialista al vostro prossimo appuntamento. La presente guida sarà rivista da NICE? Si. NICE provvederà a rivedere i contenuti di tale guida nel settembre 2003 Ulteriori informazioni. Ulteriori informazioni su NICE e sulla guida da loro realizzata sui Defibrillatori Impiantabili per il trattamento delle Aritmie sono disponibili sul sito web di NICE.
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