La fibrillazione atriale (FA) viene attualmente
trattata principalmente mediante la somministrazione di farmaci antiaritmici.
Recenti studi sembrano indicare l'importanza
della scelta del sito di stimolazione e l'utilizzo di algoritmi specifici
nella prevenzione della FA.
Il ruolo complementare di sito di stimolazione
atriale, farmaco e terapie di stimolazione di un pacemaker (DDDRP) dotato
di algoritmi per la prevenzione ed il trattamento della FA atriale non è
noto.
Disegno dello studio
Questo è uno studio esplorativo, prospettico,
multicentrico, randomizzato 1:1 per la parte farmacologica e 2:1 per la sede
di impianto, a singolo cieco, controllato in parallelo volto a valutare il ruolo
complementare del sito di stimolazione, del farmaco e delle terapie di stimolazione
di un pacemaker DDDRP nella prevenzione e trattamento della fibrillazione atriale.
Obiettivi primari dello studio
Valutare la diminuzione del numero di recidive di FA clinicamente significative
e la riduzione del burden di FA
Confrontare la stimolazione settale con la stimolazione in sito tradizionale
in termini di diminuzione del numero di recidive di FA clinicamente significative
e di riduzione del burden di FA
Obiettivi secondari dello studio
Valutare la possibilità di produrre un rimodellamento inverso della
FA mediante la stimolazione atriale.
Valutare la possibilità di prevenire e trattare le aritmie atriali
mediante il dispositivo impiantato.
Approfondire mediante la diagnostica del dispositivo la conoscenza delle
modalità di innesco degli episodi di FA e di una loro associazione
al tono vegetativo pre-episodio.
Criteri di inclusione
Pazienti affetti da Malattia del Nodo del Seno nella forma bradi-tachicardica.
Pazienti affetti da bradicardia indotta dalla somministrazione di farmaci.
Pazienti teoricamente trattabili mediante regime farmacologico stabile.
Pazienti con aspettativa di vita superiore a 1 anno.
Pazienti con almeno 3 episodi sintomatici di aritmia atriale nei precedenti
12 mesi, almeno un episodio più lungo di 10 minuti, almeno un episodio
documentato mediante ECG, almeno un episodio sintomatico negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione
Pazienti con dimensione dell'atrio sinistro
superiore a 50 mm;
Pazienti con FA che, secondo l'investigatore,
richiede cardioversione farmacologica o elettrica per più del 50% degli
episodi;
Pazienti con FA dovuta a una causa reversibile,
ad esempio squilibrio elettrolitico;
Pazienti portatori o candidati a ricevere un
defibrillatore impiantabile (ICD);
Pazienti portatori di protesi valvolare meccanica
al cuore destro;
Pazienti con cateteri unipolari impiantati;
Pazienti per i quali sia controindicato l'uso
di Sotalolo o beta bloccanti;
Pazienti non disposti a firmare il consenso
informato allo studio;
Pazienti da cui non ci si aspetta la disponibilità
per le visite di controllo
