New Italian Leads Registry

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Scopo dello Studio:
Lo scopo dello studio è quello di valutare le prestazioni elettriche degli elettrocateteri di ultima generazione e di ottenere informazioni sulle diverse procedure utilizzate sia in impianti tradizionali che in siti non tradizionali (setto interatriale, vene cardiache, seno coronarico).

Obiettivi dello Studio:

Gli obiettivi primari dello studio sono i seguenti:

• Valutare le prestazioni elettriche a lungo termine degli elettrocateteri di ultima generazione
• Individuare criteri oggettivi che definiscono la "longevity" dei cateteri
• Individuare l'eventuale correlazione esistente tra tecnica d'impianto e prestazioni elettriche a lungo termine, longevity e percentuali di dislocazione/danneggiamento dei cateteri
• Valutare l'affidabilità di siti di stimolazione alternativi (setto interatriale, vene cardiache, seno coronarico etc.) per quanto concerne:
  • soglie di stimolazione
  • sensing
  • procedure d'impianto/difficoltà
  • percentuale di dislocazioni

Gli obiettivi secondari dello studio sono i seguenti:

• Raccogliere dati sulle procedure di sostituzione dei PM al fine di verificare lo stato e le variazioni nel tempo delle prestazioni elettriche di cateteri impiantati da più di 5 anni
• Valutare la presenza e l'incidenza di "Far field R-wave" sul segnale dell'elettrodo atriale

Criteri di inclusione:
Pazienti con indicazione all'impianto di PM (tutti i modelli: monocamerali atriali e ventricolari, bicamerali, tricamerali e VDD) con elettrodi di ultima generazione con o senza rilascio di steroide. Per assicurare un'acquisizione uniforme dei dati si consiglia l'impianto di PM caratterizzati da sistemi di filtraggio e misurazione di soglia ed impedenza comparabili.

Criteri di esclusione:
Non sono presenti criteri di esclusione

Metodi:

Prima dell'impianto, verranno raccolti i dati clinici del paziente, prestando attenzione alle cardiopatie, disturbi di conduzione, sintomi e sulla presenza eventuale di familiarità con questi disturbi.

Durante l'impianto verranno misurati i parametri di stimolazione, si annoterà la presenza di R-wave far-field sull'EGM atriale, il tipo di connessione tra cateteri e strumento di misura e si specificherà il tipo di legatura dei cateteri e la metodica di accesso al sistema venoso. Verranno inoltre presi i dati sulla manovrabilità dei cateteri.

Dopo l'impianto, verrà effettuato un controllo di pre-dimissione (entro 24 ore dall'impianto).

In seguito, al paziente verrà chiesto di recarsi a visite a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'impianto e successivamente ogni 12 mesi.

Il paziente sarà sottoposto a normali visite di follow-up con la richiesta di effettuare un test di soglia in durata o un test di Intensità/Durata ed un test impedenza e di sensing manuale.

Verrà inoltre richiesto di salvare su dischetto la programmazione finale del dispositivo per le famiglie di PM che lo consentono.

Durante le visite di follow-up, verrà inoltre monitorata la presenza di eventi avversi e la loro possibile risoluzione. I parametri di stimolazione verranno poi programmati a discrezione del medico.

Nel caso in cui non dovessero sussistere le condizioni per la continuazione dello studio in un paziente già arruolato, si richiede la compilazione della SCHEDA DI INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO

Pubblicazioni

Raccolta bibliografica '97/'00

Articoli:

Cornacchia D. et al. Steroid-eluting electrods prevent chronic pacing threshold rise in the atrial chamber after oral Propafenone administation. PACE 1997; Vol. 20 N.2 Part.I - Feb '97 - pag. 240-244

Cornacchia D. et al. Comparison of the long-term electrical performance of Capsure Z unipolar and bipolar models: 18 months follow-up. Proceedings of "EUROPACE '97"; Atene 8-11 july 1997 .Monduzzi Editore, 1997, 547-550

Moracchini PV. et al. Lead technology evolution. Long-term clinical experience with an unipolar, high impedance, ultrasmall surface area steroid-eluting lead. Proceedings of "EUROPACE '97"; Atene 8-11 july 1997. Monduzzi Editore, 1997, 589-593

Spampinato A. et al. Clinical trial of last generation bipolar, steroid-eluting catheters:comparison between scre-in vs tined lead. Proceedings of "EUROPACE '97"; Atene 8-11 july 1997. Monduzzi Editore, 1997, 79-83

Sestu P. et al. Clinical experience with four different VDD single-pass leads - Long term experience. Proceedings of the 3rd International Symposium on Pacemaker Leads, Ferrara 11-13 September 1997- Pacemaker Leads 1997 - Edited by G.E. Antonioli (Monduzzi Editore)

Giornetti R. et al. A standard protocol for VDD single-pass lead implant. 1 year follow-up experience of a Multicenter Italian Study . Proceedings of the 3rd International Symposium on Pacemaker Leads, Ferrara 11-13 September 1997- Pacemaker Leads 1997 - Edited by G.E. Antonioli (Monduzzi Editore)

Padeletti L. et al. Interatrial septum pacing: a new site to place simultaneously both atria on patients with paroxysmal atrial fibrillation. Proceedings of the 3rd International Symposium on Pacemaker Leads, Ferrara 11-13 September 1997- Pacemaker Leads 1997 - Edited by G.E. Antonioli (Monduzzi Editore)

Zardo F. et al. New multilumen bipolar lead. Proceedings of the 3rd International Symposium on Pacemaker Leads, Ferrara 11-13 September 1997- Pacemaker Leads 1997 - Edited by G.E. Antonioli (Monduzzi Editore)

Moracchini PV. et al. Very small surface area steroid eluting leads. Long term follow-up. Proceedings of the 3rd International Symposium on Pacemaker Leads, Ferrara 11-13 September 1997- Pacemaker Leads 1997 - Edited by G.E. Antonioli (Monduzzi Editore).

Spampinato A. et al. Fixed vs retractable screw-in leads. Proceedings of the 3rd International Symposium on Pacemaker Leads, Ferrara 11-13 September 1997- Pacemaker Leads 1997 - Edited by G.E. Antonioli (Monduzzi Editore).

Cornacchia D. et al. Bipolar vs unipolar pacing in steroid eluting leads. Proceedings of the 3rd International Symposium on Pacemaker Leads, Ferrara 11-13 September 1997- Pacemaker Leads 1997 - Edited by G.E. Antonioli (Monduzzi Editore).

Moracchini PV. et al. High impedance low energy pacing leads: long term results with a very small surface area steroid eluting lead compared to three conventional electrodes. PACE, Feb. '99 Vol. 22 pag. 326-334. Progress 1998 - " Atti del Congresso".

Cornacchia D. et al. Comparison of the acute and chronic electrical performance of pacing leads equipped with different steroid eluting electrodes mechanism. Giornale Italiano di Cardiologia, Vol. 29 Suppl. 5, 1999 pag. 118-119.

Cornacchia D. et al. Latest generation of unipolar and bipolar steroid eluting leads; Long-term comparison of electrical performance in atrium and ventricles. EUROPACE, Vol. 2 nr. 3, July 2000 pagg.240-244.

Piancone R.M et al. Il sensing atriale nella stimolazione con monocatetere VDD può dipendere dalle differenti posizioni del catetere? Esperienza di un anno di Follow-up. 2° Congresso Nazionale di Aritmologia AIC- GIA - Genova 16-18 Aprile 1998.

Abstracts:

Mascioli G. et al. L'effetto dell'età sul sensing ventricolare in pazienti impiantati con elettrocateteri a fissazione attiva e passiva. Congresso ANMCO - Firenze 7-10 Giugno 1998, Abs C172, pag. 49.

Pignalberi C.et al. Evaluation of a new small-bodied pacemaker lead. Immediate and midterm results. Progress in Clinical Pacing - Roma, 1-4 dicembre 1998.

Ravazzi PA. et al. Safety and reliability of new permanent left ventricular pacing via coronary sinus leads: InSync multicenter study preliminary results. Progress Clinical Pacing - Roma, 1-4 dicembre 1998.

Pignalberi C. et al. Ruolo delle caratteristiche strutturali degli elettrocateteri per stimolazione cardiaca permanente nell'approccio per via cefalica. ANMCO 1999.

Padeletti L. et al. Reliability and safety of different screw-in leads for permanent interatrial septum pacing. Abs. N° 1418 (poster presentation June 30 8.30-12.30). Xth World Symposium on Cardiac Pacing Electrophysiology Berlino '99 - Pace June vol. 22 Part. II pag. A1 -A216.

Pignalberi C. et al. Role of the tip to ring spacing in new bipolar pacing leads for sensing performance improvement. Abs. N° 608 (poster presentation june 29 14.00-18.00). Xth World Symposium on Cardiac Pacing Electrophysiology Berlino '99 - Pace june vol. 22 Part. II pag. A1 -A216.

Moracchini PV. et al. La programmazione sicura a bassa energia può influenzare la durata del pacemaker? Follow-up a 7 anni di cateteri a rilascio di steroide vs cateteri tradizionali. Giornale Italiano di Aritmologia e Cardiostimolazione Vol. III- n°1- Aprile 2000, Pag. 34. AIAC 2000 - Catania 27-29 Aprile 2000.

Pignalberi C. et al. La variabilità del sensing atriale nei sistemi di stimolazione monocatetere VDD in dipendenza dalle dimensioni atriali e ventricolari destre. Giornale Italiano di Aritmologia e Cardiostimolazione Vol. III- n°1- Aprile 2000. AIAC 2000 - Catania 27-29 aprile 2000.

Pignalberi C. et al. Ruolo della distanza interelettrodica nelle prestazioni di sensing degli elettrocateteri atriali. Giornale Italiano di aritmologia e cardiostimolazione Vol. III- n°1- Aprile 2000, pag. 45. AIAC 2000 - Catania 27-29 Aprile 2000.

Mascioli G. et al. Valutazione della variazione circadiana delle soglie di stimolazione usando un nuovo algoritmo di riconoscimento dlela risposta evocata. Giornale Italiano di Aritmologia e Cardiostimolazione Vol. III- n°1- Aprile 2000, pag. 53. AIAC 2000 - Catania 27-29 aprile 2000.
Rimaniamo a vostra disposizione per i testi completi delle pubblicazioni sopra riportate.

Ultimo Aggiornamento: 15 novembre 2001