Consignes de sécurité importantes

Indications, contre-indications, avertissements, précautions et effets indésirables de la thérapie de contrôle de la maladie de Parkinson et de la thérapie de contrôle du tremblement Activa®

Thérapie de contrôle de la maladie de Parkinson et thérapie de contrôle du tremblement Activa® : il convient de revoir le manuel technique du produit

Indications :
Le système est indiqué comme thérapie pour les patients souffrant de tremblement invalidant ou des symptômes de la maladie de Parkinson. Des études récentes ont montré que la stimulation cérébrale profonde est efficace pour maîtriser le tremblement essentiel et les symptômes de la maladie de Parkinson que les médicaments ne suffisent pas à maîtriser. De plus, la stimulation cérébrale profonde est efficace dans le contrôle des dyskinésies et des fluctuations associées au traitement médicamenteux de la maladie de Parkinson.

Contre-indications :
Les contre-indications concernent notamment les patients susceptibles d'être exposés à une IRM effectuée à l'aide d'une bobine radiofréquence (RF) corps entier ou à une bobine RF pour tête s'étendant jusqu'à la poitrine, les patients pour lesquels la stimulation de test est infructueuse ou les patients qui sont incapables de faire fonctionner le neurostimulateur. En outre, la diathermie (à ondes courtes, à micro-ondes ou à ultrasons) est contre-indiquée parce que l'énergie diathermique peut être conduite par le système implanté (ou par l'un des composants implantés) et endommager les tissus, entraînant une lésion grave, voire la mort. La diathermie peut endommager les éléments du système de neurostimulation.

Avertissements/précautions/effets indésirables :
Il y a un risque potentiel d'endommagement des tissus si l'amplitude et la durée des impulsions de stimulation sont réglées trop haut. Les systèmes antivol et les portiques de sécurité peuvent activer ou désactiver la stimulation et augmenter momentanément la stimulation perçue par certains patients. Bien que certaines procédures d'IRM puissent être effectuées sans danger avec un système implanté, les cliniciens doivent peser la décision d'utiliser l'IRM chez les patients ayant un système implanté. L'IRM peut induire des tensions dans le neurostimulateur et/ou les sondes, provoquant une stimulation désagréable, saccadée ou choquante. La qualité des IRM peut être réduite dans le cas des patients utilisant le neurostimulateur pour maîtriser le tremblement car le tremblement peut réapparaître lorsque le neurostimulateur est désactivé.

Consignes de sécurité importantes concernant la diathermie
Lorsqu'un patient a reçu un système Activa®, il est important de lui rappeler les dangers de la diathermie. Des informations sur la diathermie figurent dans le livret patient mais il est utile d'imprimer ces informations et de discuter de la diathermie avec le patient.

Medtronic Neurological a émis une alerte de sécurité le 18 mai 2001 à l'attention de tous les médecins, patients et établissements concernés par ses systèmes de neurostimulation implantés, à savoir :

• Les systèmes Activa® pour la stimulation cérébrale profonde (SCP)
• Les systèmes de stimulation médullaire et des nerfs périphériques
• La thérapie InterStim® (stimulation des nerfs sacrés)
• La thérapie Enterra®
• La graciloplastie dynamique

Alerte de sécurité :
NE PAS utiliser ou prescrire la diathermie à ondes courtes, à micro-ondes ou à ultrasons pour les patients ayant reçus un type quelconque de système de neurostimulation Medtronic. L'utilisation de la diathermie chez les patients portant un appareil de neurostimulation implanté peut entraîner un échauffement à l'interface tissu/électrode de stimulation, ce qui peut, dans certaines circonstances, entraîner une lésion tissulaire ou neurologique définitive. Une telle lésion tissulaire peut entraîner une lésion définitive, voire la mort. La nature exacte de la lésion tissulaire ou neurologique dépend de l'emplacement des électrodes de stimulation implantées chez le patient (cerveau, mœlle épinière, nerf sacré, estomac) et de l'étendue de l'exposition au traitement par diathermie.

• Cette contre-indication vaut pour l'utilisation de la diathermie n'importe où sur votre corps et non seulement là où votre dispositif de neurostimulation se trouve.
• Cette contre-indication s'applique que la diathermie produise de la chaleur ou non.
• Cette contre-indication s'applique que votre dispositif de neurostimulation Medtronic soit allumé ou éteint lors de la diathermie.
• Cette contre-indication s'applique même si un élément quelconque (sonde, prolongateur, neurostimulateur) de votre dispositif de neurostimulation reste dans votre corps.

Medtronic émet de nouvelles étiquettes pour ses systèmes de neurostimulation avec les contre-indications ci-dessus. Une version des contre-indications, destinée aux patients, figurera dans les livrets patients.

Qu'est-ce que la diathermie à ondes courtes, à micro-ondes ou à ultrasons ?
La diathermie est utilisée par divers professionnels de santé, notamment les kinésithérapeutes, les infirmiers ou infirmières, les chiropracteurs, les dentistes, les médecins du sport, les ophtalmologues et autres. Les professionnels de santé peuvent parler de diathermie en utilisant l'expression " chaleur profonde " ou des termes semblables. Le mot diathermie signifie " chaleur profonde " mais ces appareils peuvent également être utilisés d'une manière qui occasionne peu ou pas d'échauffement. La diathermie ne comprend pas l'écographie ou la cautérisation électrique. La diathermie (à ondes courtes, à micro-ondes ou à ultrasons) peut provoquer une lésion neurologique ou tissulaire définitive chez les patients porteurs d'un système de neurostimulation, même si la diathermie est réglée à des niveaux de puissance qui n'entraînent pas d'échauffement profond.

La diathermie produit de l'énergie pour le traitement de zones spécifiques du corps. Ces traitements sont employés généralement pour :

• soulager la douleur, la raideur et les spasmes musculaires
• réduire les rétractions articulaires
• réduire l'oedème et la douleur après une opération chirurgicale
• favoriser la cicatrisation des blessures

Les contre-indications avec les dispositifs de neurostimulation implantables s'appliquent à toutes les formes de diathermie.

Au vu des rapports ci-dessus, Medtronic a effectué des tests sur un système de neurostimulation avec un appareil diathermique à ondes courtes. Les tests ont révélé que l'énergie engendrée par le dispositif de diathermie à ondes courtes entraîne un échauffement bien au-delà des températures de destruction des tissus.

Étant donné l'utilisation très répandue de la diathermie pour divers traitements, il est raisonnable de supposer que tous patients portant un système de neurostimulation implanté peuvent être en danger en cas d'exposition à une diathermie.

Impact sur les systèmes de neurostimulation :
À noter que la lésion neurologique ou tissulaire définitive n'est pas causée par un dysfonctionnement de l'appareil. Elle est causée par l'interaction de deux dispositifs (le système de neurostimulation et la machine diathermique) lorsqu'ils fonctionnent correctement. Medtronic a déjà mis en garde contre la diathermie, qui risque d'endommager le dispositif implanté. Bien que les essais menés à la suite des incidents rapportés n'ont pas révélés d'endommagement du dispositif de Medtronic, Medtronic continue de penser que toute diathermie risque réellement d'endommager les dispositifs de neurostimulation implantés et doit être évitée. Les autres types d'équipements diathermiques n'ont pas été testés et les effets spécifiques d'un système de diathermie particulier sur les systèmes de neurostimulation sont inconnus. L'interrogation systématique du dispositif de neurostimulation implanté peut permettre de s'assurer de son intégrité fonctionnelle.