Den här informationen är avsedd för media och investerare

Nyheter

MEDTRONIC AVBRYTER PÅ EGET INITIATIV LEVERANSERNA AV SPRINT FIDELIS® DEFIBRILLERINGSELEKTRODER

Medicinska experter avråder från byte av redan implanterade elektroder i förebyggande syfte

MINNEAPOLIS – 15 oktober 2007 – Medtronic, Inc. (NYSE:MDT) meddelade idag att de på eget initia­tiv och p.g.a. möjlig risk för elektrodbrott avbryter leveranserna över hela världen av defibrillerings­elektroderna i Sprint Fidelis®-familjen. Dessutom avråder företaget från nyimplantation av elektroderna (Sprint Fidelis-modellerna 6930, 6931, 6948, 6949).

Sprint Fidelis-elektroderna används endast för att avge behandling med defibrillatorer – dels implanter­bara defibrillatorer (ICD), dels Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-D). Globalt sett har cirka 268 000 Sprint Fidelis-elektroder implanterats. Åtgärden påverkar inte patienter med Medtronic pacemakers.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) planerar att publicera ett officiellt uttalande angående Medtronics beslut på www.fda.gov.

Medtronic, företagets kvalitetspanel av oberoende läkare och dr Bruce Lindsay, medicine professor, chef för enheten för hjärtelektrofysiologi vid Washington University School of Medicine och ordförande i Heart Rhythm Society (HRS), rekommenderar inte att patienter med Sprint Fidelis-elektroder ska få dessa ut­bytta i förebyggande syfte; riskerna för patienterna med uttagandet och insättandet av en ny elektrod är klart större än den lilla risken med ett eventuellt elektrodbrott. Medtronic har utfärdat rekommendationer för patienthante­ring som bör minska risken för den berörda populationen, och rekommenderar att patienter som har frågor vän­der sig till sina läkare. Det finns också information för både patienter och läkare på www.medtronic.com/fidelis.

Beslutet är baserat på en rad olika faktorer som sammantaget indikerar att den lämpligaste åtgärden är att avbryta leveranserna. Baserat på Medtronics omfattande data för produktprestanda tenderar funktions­duglig­heten hos Sprint Fidelis-elektroden att vara lägre än hos Medtronics Sprint Quattro®-elektrod efter 30 månader (97,7% för Sprint Fidelis mot 99,1 % för Sprint Quattro). Skillnaden är inte statistiskt signi­fikant, men om de nuvarande frekvenserna för elektrodbrott inte förändras, kommer den med tiden att bli det. Medtronic anser att åtgärden är det som blir bäst för patienterna, både med tanke på den beskrivna prestanda­trenden och att man kunnat identifiera de primära brottställena.

Elektrodbrott kan manifestera sig kliniskt som akustiska larmsignaler, felaktiga elchocker och/eller bortfall av defibrilleringspulsen. Baserat på aktuell information om de 268 000 implanterade elektroderna har Medtronic identifierat fem avlidna patienter där ett brott på en Sprint Fidelis-elektrod kan ha utgjort en möjlig eller sanno­likt bidragande faktor.

– Ingenting är viktigare för oss än patienternas säkerhet och goda hälsa, förklarar Bill Hawkins, styrelse­ord­förande och CEO för Medtronic. Vi ser mycket allvarligt på alla produktkvalitetsfrågor och känner att vi nu vidtar den rätta åtgärden, med tanke på den information som finns tillgänglig.

Omfattande information från Medtronic till läkare och patienter
I samarbete med företagets kvalitetspanel av oberoende läkare har Medtronic idag, via brev och direkt­kontak­ter, till 13 000 läkare över hela världen förmedlat informationen om Sprint Fidelis-elektrodernas prestanda och de uppdaterade patienthanteringsrekommendationerna för patienter som har Sprint Fidelis-elektroder implanterade. Dessa rekommendationer omfattar programmering av defibrilleringsenheten och patienthanteringsrekommendationer som ska säkerställa att patientens enhet ställs in för att upptäcka even­­tu­ella problem effektivare och avge ett akustiskt larm i händelse av ett elektrodbrott.

– Medtronic har agerat på ett ansvarsfullt sätt för att möta oron kring risken för elektrodfrakturer och för att minimera skadorna på patienter, säger dr Kevin Hackett vid Columbus Cardiology Consultants, som ingår i Medtronics kvalitetspanel av oberoende läkare. Läkarpanelen har granskat Medtronics data och anser att företaget vidtar korrekt åtgärd.

Medtronic rekommenderar de patienter som tror att de har en Fidelis-elektrod att kontakta sina läkare. Det är viktigt att komma ihåg att patienter med pacemakers från Medtronic (utan defibrilleringsfunktion) inte berörs av denna åtgärd.

Om Medtronic
Medtronic, Inc. med huvudkontor i Minneapolis är världens ledande medicin­tekniska företag, och lindrar smärta, återställer god hälsa och förlänger livet för miljontals människor. Läs mer, www.medtronic.com, www.medtronic.se

Alla uttalanden om förväntade granskningsresultat eller godkännanden från regulatorisk myndig­het är framåtblickande uttalanden som kan påverkas av olika risker och osäkerhetsfaktorer, såsom dem som beskrivs i Medtronics årsrapport på Formulär 10-K för året fram till den 27 april 2007. De verkliga resultaten kan skilja sig avsevärt från de förväntade.

- slut -