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MEDTRONIC STELLT DEN VERTRIEB DER SPRINT FIDELIS® DEFIBRILLATOR-ELEKTRODE EIN

Medizinische Experten raten von vorsorglichem Austausch implantierter Elektroden ab


DÜSSELDORF, 15. OKTOBER 2007 – Medtronic, Inc. (NYSE:MDT) hat weltweit alle Lieferungen seiner Defibrillator-Elektrode Sprint Fidelis® eingestellt. Das Unternehmen teilte mit, man habe diese Initiative ergriffen, weil bei der Elektrode möglicherweise Brüche auftreten könnten. Daher werde auch empfohlen, von der Implantation der Defibrillator-Elektroden (Sprint Fidelis®-Modelle 6930, 6931, 6948, 6949) abzusehen.

Die genannten Elektroden werden nicht mit Herzschrittmachern verwendet. Vielmehr werden sie mit implantierbaren Cardioverter Defibrillatoren (ICD oder „Defi“) sowie mit Geräten zur Cardialen Resynchronizations-Therapie einschießlich Defibrillator (CRT-Ds) eingesetzt.  Weltweit sind rund 268.000 Sprint Fidelis® Elektroden ausgeliefert worden.

Die amerikanische Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) beabsichtigt, Medtronic’s Entscheidung in einem öffentlichen Statement zu bewerten, das im Internet unter www.fda.gov abrufbar sein wird.

Medtronic, der vom Unternehmen berufene Qualitäts-Beirat aus unabhängigen Medizinern sowie der Präsident der Heart Rhythm Society (HRS) und Direktor der Herz-Elektrophysiologie an der Washington University School of Medicine, Professor Bruce Lindsay, empfehlen Patienten nicht, ihre Sprint Fidelis® Elektroden prophylaktisch austauschen zu lassen. Denn die Risiken bei der Entfernung oder Neuimplantation einer anderen Elektrode sind höher als die Gefahr eines Elektrodenbruchs. Medtronic hat den Ärzten überdies Empfehlungen zur Verfügung gestellt, wie sich dieses Risiko bei den Betroffenen verringern lässt, und empfiehlt Patienten, sich von ihrem Arzt beraten zu lassen.

Medtronics Entscheidung basiert auf einer Reihe von Faktoren, die zusammen genommen einen Lieferstopp als angemessen erscheinen lassen. Aus umfangreichen Daten, die Medtronic erhoben hat, ergibt sich, dass die Funktionsrate der Sprint Fidelis® Elektroden nach 30 Monaten gegenüber jener der Sprint Quattro® Elektroden abfällt. Die Differenz ist zwar statistisch nicht signifikant, könnte aber unter Umständen über einen längeren Zeitraum signifikant werden. Medtronic glaubt, dass die Entscheidung zum Lieferstopp angesichts des beobachteten Trends im besten Interesse der Patienten ist.

Elektrodenbrüche können sich verschieden bemerkbar machen. Sie können beim Defibrillator einen Warnton auslösen, und sie können zu Defibrillator-Schocks oder in seltenen Fällen zu deren Unterbleiben führen. Auf Grundlage der Daten der weltweit 268.000 implantierten Elektroden hat Medtronic fünf Fälle identifiziert, bei denen nicht ausgeschlossen werden kann, dass Brüche in Sprint Fidelis® Elektroden eine Rolle beim Tod dieser Patienten gespielt haben.

“Uns liegt nichts mehr am Herzen als die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten,” sagte der Medtronic-Vorstandsvorsitzende Bill Hawkins. „Wir nehmen alle Aspekte der Qualitätssicherung sehr ernst. Angesichts der Informationen, die wir gegenwärtig haben, bin ich sicher, dass dieses Vorgehen das Beste ist.“

Informationen für Ärzte
In Übereinstimmung mit Medtronics Qualitäts-Beirat aus unabhängigen Medizinern hat das Unternehmen heute direkt oder per Brief über 13.000 Ärzten die Zuverlässigkeitsdaten der Sprint Fidelis® Elektroden sowie Empfehlungen zur Betreuung von Patienten übermittelt. Die Empfehlungen beinhalten Hinweise zur Reprogrammierung der ICD- und CRT-D-Geräte. So lässt sich sicherstellen, dass die implantierten Geräte eventuelle Probleme besser registrieren und bei Elektrodenbrüchen einen deutlichen Warnton abgeben.
 
„Medtronic hat die Sorgen um eventuelle Elektrodenbrüche mit der gebotenen Verantwortlichkeit angenommen, um den Schaden für Patienten möglichst gering zu halten”, sagte der Mediziner Kevin Hackett, von Columbus Cardiology Consultants, der Medtronics Qualitäts-Beirat aus unabhängigen Medizinern angehört. „Der ärztliche Beirat hat Medtronics Daten untersucht und ist überzeugt, dass das Unternehmen die richtigen Schritte unternimmt.“

Informationen für Patienten
Medtronic empfiehlt Patienten, die glauben, eine Sprint Fidelis® Elektrode zu tragen, Kontakt mit ihrem Arzt aufzunehmen. Patienten mit Medtronic-Herzschrittmachern sind nicht betroffen.

Telefonkonferenz für Investoren/Webcast
Medtronic hat für 14.15 MEZ einen Webcast für Investoren angesetzt. Dieser lässt sich live oder zeitversetzt über http://investorrelations.medtronic.com/ verfolgen.

Über Medtronic
Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), hat seinen Hauptsitz in Minneapolis/USA und ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik.

Alle Aussagen über die erwartete regulatorische Prüfung sind Aussagen über künftige Entwicklungen und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, wie sie im Blatt 10-K in Medtronics Bericht für das am 27. April 2007 abgeschlossene Geschäftsjahr beschrieben sind. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich von den erwarteten abweichen.


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